學術(shù)報告簡介

【報告題目】兵馬未動，原料先行

李總將從如下四部分，對原料藥做專業(yè)闡述：

• 原料藥是品種立項時的偵察兵
  
• 原料藥是品種開發(fā)時的火車頭
• 原料藥是品種生產(chǎn)時的自留地
• 原料藥是品種銷售時的孺子牛

• 結(jié)合當前的法律法規(guī)、原料及制劑研發(fā)過程的經(jīng)驗分享

• 根據(jù)目前的法規(guī)要求，如何做好研發(fā)的質(zhì)量管理體系工作

• 研發(fā)企業(yè)的MAH，我們應(yīng)該怎么做

• 新藥研發(fā)過程和安全性評價關(guān)系；

• 我國臨床前安全性評價機構(gòu)現(xiàn)狀；

• 臨床前新藥研發(fā)安全性評價內(nèi)容；

• 不同產(chǎn)品對于臨床前安全性評價要求不同；

生物等效性試驗（BE）是評價仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵之一。不同的給藥途徑的藥物制劑不僅在處方篩選，儀器設(shè)備，工藝過程，質(zhì)量控制不盡相同，在BE的實施過程中也各有特點。如何根據(jù)不同給藥途徑的特點制定合理的給藥方案，是BE能否成功的關(guān)鍵點之一。

閆博士本次匯報將針對幾類特殊給藥途徑制劑的BE給藥特點進行交流和討論：

• 呼吸道給藥劑型；

• 注射給藥劑型；

• 皮膚給藥劑型；

• 粘膜給藥劑型；

• 腔道給藥劑型；

• 新法規(guī)對原料藥的要求；

• 原料藥注冊策略；

• 原料藥合作單位選擇注意事項；

• 原料藥關(guān)聯(lián)審評案例。

• 起始物料選擇策略

• 雜質(zhì)研究策略

• 晶型控制

【報告題目】從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局

北京大學藥學院藥物化學博士，師從張禮和院士。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司總工程師、教育部學位中心學位論文審評專家、北京市科委審評專家、中關(guān)村科技園區(qū)審評專家，首都經(jīng)濟貿(mào)易大學研究生導師。主持開發(fā)了阿齊沙坦、西格列汀、布瓦西坦等幾十個原料藥項目并獲得多項發(fā)明*授權(quán)；設(shè)計了一類全新的妙林抗菌藥物分子并獲得化合物*授權(quán)；主持了多項國家及北京市的多項基金項目。

天津大學藥劑學專業(yè)碩士研究生。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理總監(jiān)，主管項目技術(shù)把控和質(zhì)量管理。20年的研發(fā)領(lǐng)域精耕細作，具有豐富的項目開發(fā)和管理經(jīng)驗。

邢國振博士

中國科學院藥理學博士，高級工程師。現(xiàn)任中國科學院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負責人，安領(lǐng)生物醫(yī)藥（深圳）有限公司常務(wù)副總經(jīng)理。曾任江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司副總經(jīng)理兼安評中心副主任，國家科技進步獎二等獎獲得者，江蘇省第五期“333高層次人才”計劃入選者，獲中國藥學會科學技術(shù)獎等榮譽稱號。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等國內(nèi)外學術(shù)刊物上發(fā)表SCI研究論文30余篇，獲得授權(quán)*8項，*會議報告10余次；作為項目專題負責人，完成和在研項目百余項，幫助客戶研發(fā)新藥成功進入臨床，并進行多國申報；作為負責人承擔國家新藥創(chuàng)制科技重大專項、（青年）自然科學基金等科研項目；擔任《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家、中國藥理學會安全藥理學專業(yè)委員會委員、中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業(yè)委員會青年委員、江蘇省毒理學會理事等。

沈陽藥科大學藥物制劑博士，北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責任公司創(chuàng)始人之一，研究領(lǐng)域是生物等效性評價。曾在藥企，中檢院，新藥投資機構(gòu)工作，發(fā)表過數(shù)篇學術(shù)論文和產(chǎn)業(yè)評論。