| 9 月 17 日 星期四 | |
| 上午 會議內(nèi)容 主持人：張永建，中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 | |
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09:00-09:10 | 開幕致辭 中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 張永建 |
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09:10-10:10 | 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》重點(diǎn)條款解讀 國家藥品 GMP 檢查員、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》參與起草專家 岳老師 |
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10:10-11:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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11:00-11:30 | MAH 質(zhì)量管理 - 從法規(guī)到實(shí)踐 蘇州駕玉生物醫(yī)藥有限公司董事長 &CEO 林巧 |
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11:30-12:00 | 新藥法有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管特點(diǎn)及其檢查 原國家局藥品 GMP、中藥 GAP 資深認(rèn)證組長 操復(fù)川 |
| 下午 會議內(nèi)容 主持人：陳洪，成都苑東藥業(yè)有限公司副總裁 | |
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13:30-14:30 | 色譜系統(tǒng)的管理 國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院特聘講師 牛建功 |
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14:30-15:00 | 默克 Supelco 分析產(chǎn)品在中藥質(zhì)量與安全中的應(yīng)用 默克化工技術(shù)（上海）有限公司高級應(yīng)用開發(fā)專員 殷承華 |
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15:00-15:30 | 符合 GMP 要求的記錄和數(shù)據(jù)管理要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心客座講師 李宏業(yè) |
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15:30-16:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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16:00-17:00 | 解讀 2020 版藥典方法驗(yàn)證中準(zhǔn)確度和精密度要求 成都苑東藥業(yè)副總裁 陳洪 |
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17:00-18:00 | FDA ANDA 申報(bào)資料撰寫及注意事項(xiàng) 廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司 孟翔宇 |
| 9 月 18 日 星期五 | |
| 上午 會議內(nèi)容 主持人：林麗英，廣東省藥品檢驗(yàn)所原微生物室主任 | |
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09:00-10:00 | 中國藥典 2020 三部增修訂概況及進(jìn)展 國家藥品 GMP 檢查員、2020 版《中國藥典》參與起草專家 梁老師 |
| 10:00-10:30 | 《數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評估工具 / 模板》應(yīng)用研究 - 藥品實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的環(huán)境監(jiān)控和數(shù)據(jù)管理 德圖儀器國際貿(mào)易（上海）有限公司藥品事業(yè)部客戶經(jīng)理 王正 |
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10:30-11:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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11:00-11:30 | 2020 年版《中國藥典》通則 9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則 廣東省藥品檢驗(yàn)所原微生物室主任、廣東省藥品審評專家 林麗英 |
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11:30-12:00 | 中國藥典 2020 版無菌檢查、微生物限度檢查修訂介紹 深圳市藥品檢驗(yàn)所微生物室主任 應(yīng)國紅 |
| 下午 會議內(nèi)容 主持人：任瑞龍，中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心特約研究員 | |
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13:30-15:00 | 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施與若干問題思考 國家藥品 GMP 檢查員、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》參與起草專家 任老師 |
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15:00-16:30 | 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理及驗(yàn)證 1. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的生命周期管理 2. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的驗(yàn)證 3. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常管理 4. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的退役 深圳華潤九新藥業(yè)有限公司資深 GMP 培訓(xùn)講師 葉非 |
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