全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀相關(guān)介紹

檢測原理

全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應(yīng)用：

檢測原理介紹：

      按照中國藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時，需對制造材料中可能隨著輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛。但對于黏度大、易析出結(jié)晶等制劑，光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測，此時就需要進(jìn)行顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測。

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡單顯微鏡，人工進(jìn)行觀察計數(shù)。

此種操作的難點(diǎn)是：

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差，主觀性強(qiáng)；

2、人為計數(shù)對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過度會導(dǎo)致視力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人為操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差。

我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103)

從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖像分析；

3）可區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，判斷是金屬還是纖維；

4）按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計；

5）當(dāng)光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

  tips：檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)：

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3 μm

• 顯微鏡誤：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：600 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 準(zhǔn)確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

  全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備照片