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候浩：研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室
2019年08月26日 10:22:16
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：草莓青 點(diǎn)擊量：6382
2019年8月23日，由中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦的首屆實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇在杭州市蕭山區(qū)開(kāi)元名都大酒店隆重召開(kāi)。會(huì)議吸引了眾多專(zhuān)家學(xué)者以及企業(yè)前來(lái)參會(huì)，會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)圍繞實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)展開(kāi)的交流絡(luò)繹不絕，現(xiàn)場(chǎng)氣氛較為熱烈。其中，現(xiàn)場(chǎng)嘉賓候浩帶來(lái)了題為《研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室》的精彩報(bào)告。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2019年8月23日，由中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦的首屆實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇在杭州市蕭山區(qū)開(kāi)元名都大酒店隆重召開(kāi)。會(huì)議吸引了眾多專(zhuān)家學(xué)者以及企業(yè)前來(lái)參會(huì)，會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)圍繞實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)展開(kāi)的交流絡(luò)繹不絕，現(xiàn)場(chǎng)氣氛較為熱烈。其中，現(xiàn)場(chǎng)嘉賓候浩帶來(lái)了題為《研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室》的精彩報(bào)告。
報(bào)告主講人 候浩
報(bào)告的主要內(nèi)容有實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、GMP實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室的組織與人員安排、試劑及試液的管理、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品管理。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)包括實(shí)驗(yàn)室的需求、選址和總圖、業(yè)務(wù)流程、功能區(qū)設(shè)計(jì)。其中，實(shí)驗(yàn)室需求又包括實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)需求、法規(guī)需求、利益相關(guān)方的需求。根據(jù)國(guó)家的GMP法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建造實(shí)驗(yàn)室，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理、操作、環(huán)境等進(jìn)行嚴(yán)格限定。另外，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理，需要充分考慮各方面的風(fēng)險(xiǎn)，從實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建造、審核、驗(yàn)證、使用、維護(hù)維修等各個(gè)方面來(lái)降低實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)，保證實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)的法規(guī)指導(dǎo)下正常運(yùn)行。
研發(fā)實(shí)驗(yàn)室具有對(duì)環(huán)境要求較低、對(duì)嚴(yán)格的文件體系要求較低、藥物創(chuàng)新研發(fā)是重點(diǎn)、對(duì)工作人員的學(xué)術(shù)背景要求較高的特點(diǎn)。而對(duì)于原始數(shù)據(jù)的要求則需要真實(shí)、可靠、可追溯。此外，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)過(guò)程中需要具有良好的通風(fēng)性，同時(shí)還需要有完備的防火防爆設(shè)施，還要有較大的逃生空間。
GMP實(shí)驗(yàn)室偏向于對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，對(duì)試驗(yàn)的環(huán)境要求較高，對(duì)工作作風(fēng)人員的學(xué)術(shù)背景需求較低，而且該實(shí)驗(yàn)室需要建立一套全面適用的SOP,如原始數(shù)據(jù)的填寫(xiě)、歸檔、試劑的配置、保存，儀器的操作維護(hù)等。
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理是指，實(shí)驗(yàn)室以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)顧客滿(mǎn)意和本組織所有成員及社會(huì)受益達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系則包括實(shí)驗(yàn)室管理文件、質(zhì)量管理指導(dǎo)原則以及操作文件。
試劑、試液的管理包括試劑試液的配制管理、儲(chǔ)存管理、使用管理、處理管理。在配制過(guò)程中，試劑試液等應(yīng)按照規(guī)定的配方，按照確定的步驟進(jìn)行配制，試液等配制必須遵循雙人核對(duì)、簽名制，否則不得發(fā)放使用。關(guān)于試劑試液的存儲(chǔ)管理，要求避光保存的試劑，應(yīng)使用黑紙或錫箔紙包裹后放于專(zhuān)用的柜子中保存，實(shí)行雙人雙鎖管理使用時(shí)須有主管同意并雙人復(fù)核；各種試劑試液應(yīng)包裝完好、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完整、內(nèi)容清晰、存儲(chǔ)條件明確；各儲(chǔ)存于冰箱的試劑試液用畢應(yīng)立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。
在標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品管理中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品超過(guò)有效期或破損不能使用時(shí)，有保管人申請(qǐng)銷(xiāo)毀，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)方可銷(xiāo)毀，在銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)該由相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)督銷(xiāo)毀，并及時(shí)做好銷(xiāo)毀記錄。此外，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品應(yīng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存，以保證標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品在規(guī)定的有效期內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均有確定的有效期。
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