化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
年終盤點丨中標金額超9.2億！2024年色譜儀中標數(shù)據(jù)出爐
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2024年1-12月，中國政[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
中藥配方顆粒國家標準呼之欲出 藥企面臨新機遇
2021年03月03日 14:53:34
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5914
中藥是我國傳統(tǒng)文化的一塊瑰寶，隨著技術的改進研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質量標準的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便等優(yōu)點。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中藥是我國傳統(tǒng)文化的一塊瑰寶，隨著技術的改進研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質量標準的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便等優(yōu)點。
但，中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)對中藥配方顆粒一直存在不同的看法。由于業(yè)內(nèi)始終缺乏統(tǒng)一的國家標準，如何保證中藥配方顆粒在炮制過程中的質量水平和工藝水平，以及中藥配方顆粒的療效是否能夠得到保障成為了多年以來爭議的焦點。
為了解決諸多存在爭議的問題，規(guī)范行業(yè)內(nèi)的政策標準，有助于實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的質量控制，首批160個中藥配方顆粒國家標準即將發(fā)布。中藥配方顆粒國家標準的制定不僅僅凝聚了藥品監(jiān)管部門、企業(yè)、專家等各個方面的辛勤努力和付出，還有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，是我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑。
據(jù)了解，即將出臺的中藥配方顆粒國家標準明確多基原藥材品種，充分體現(xiàn)了水煎煮傳統(tǒng)工藝。該標準全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，在標準的起草中考慮了藥材貯存、流通對其安全性、有效性的影響，基本均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，明確了中藥配方顆粒的真?zhèn)闻c品質，從而更好的規(guī)范了行業(yè)，把控了質量。
整體而言，中藥配方顆粒國家標準具有以下幾個方面的特點：一是明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準；二是充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料；三是能有效甄別中藥配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實現(xiàn)中藥的整體質量控制；四是全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使中藥配方顆粒更具安全保障；五是合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障中藥配方顆粒質量。
新標準的出臺對于企業(yè)來說既是機遇也是挑戰(zhàn)，中藥配方顆粒國家標準對企業(yè)的要求主要體現(xiàn)在兩方面。一個是對企業(yè)規(guī)模的要求，該要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作；二是對企業(yè)質量把控的能力要求。標準規(guī)定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。
中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然入局者眾多，但能夠做大規(guī)模的僅在少數(shù)。因此，廣大藥企想要在機遇中展露頭角，實現(xiàn)盈利，理應把握機會，順勢而為。嚴格把控藥材采購、工藝技術到生產(chǎn)、質量管控、銷售終端等環(huán)節(jié)。
后記：
中藥配方顆粒國家標準整體經(jīng)過了深入研究、認真審評、充分討論。標準整體設置合理，具有可操作性。同時，希望相關國家標準也應盡快出臺，避免各省各地情況不一、標準不一帶來市場亂象。相信，在我國社會各界的共同努力下，公眾用藥安全將會得到有力的監(jiān)督，人民用藥也會得到高效的保障，我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代化、化之路會越走越強。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
納升液相色譜三合一超高分辨組合型質譜聯(lián)用儀中標結果公告
項目名稱：納升液相色譜三合一超高分辨組合型質譜聯(lián)用儀，項目編號：0811-254DSITC0499，招標范圍：納升液相色譜三合一超...2025-04-03 11:34:32 -
關于化工儀器網(wǎng)2025年清明節(jié)放假的通知
化工儀器網(wǎng)2025年清明節(jié)放假時間為：2025年4月4日-2025年4月6日，共3天。4月7日(周一)正常上班。2025-04-03 09:42:57 -
預算602萬 北京市門頭溝區(qū)生態(tài)環(huán)境局采購環(huán)境監(jiān)測儀器
近日，北京市門頭溝區(qū)生態(tài)環(huán)境局就“監(jiān)測站區(qū)級生態(tài)環(huán)境監(jiān)測標準化建設項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為602.95萬元。2025-04-03 09:05:49 -
預算超1.3億元！中國農(nóng)業(yè)科學院近期大批儀器采購意向
中國農(nóng)業(yè)科學院連續(xù)發(fā)布20項儀器采購意向，計劃采購激光掃描共聚焦顯微鏡、超高速冷凍離心機、液相色譜儀等儀器設備，預算超1.3億元。2025-04-02 14:43:30 -
近日，廣東省藥品檢驗所就“廣東省藥品檢驗所2025年檢驗檢測儀器設備采購項目(第三批)-1”發(fā)布公開招標公告，預算金額為1404....2025-04-02 09:30:25
-
多地海關公布采購意向，計劃采購超高效液相色譜-三重四極桿質譜聯(lián)用儀、液相色譜儀、全自動毛細管電泳系統(tǒng)等實驗室設備，預算超1.3億元...2025-04-01 11:24:28
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
