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華大基因子公司多重PCR檢測產(chǎn)品獲歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)
2021年08月02日 16:04:18
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：9991
近日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的總計六項感染相關(guān)的中通量核酸多重檢測試劑產(chǎn)品于近日獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。
【化工儀器網(wǎng) 廠商動態(tài)】近日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的總計六項感染相關(guān)的中通量核酸多重檢測試劑產(chǎn)品于近日獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。
產(chǎn)品基本情況如下：
CE認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，代表產(chǎn)品制造商或服務(wù)提供者確保產(chǎn)品符合相應(yīng)的歐洲聯(lián)盟指令、且已完成相應(yīng)的評估程序。CE認(rèn)證被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照，只要貼有“CE”標(biāo)注，農(nóng)品就可以在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求。
華大因源本次獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)的六項中通量核酸多重檢測試劑，均使用了PCR技術(shù)，分別應(yīng)用于耐藥基因、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染以及呼吸道感染方面的檢測。根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，華大因源已經(jīng)完成了上述產(chǎn)品的 CE 申報，并得到了主管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，上述產(chǎn)品已具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。
據(jù)悉，這已經(jīng)不是華大因源今年第一次獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。2月，華大基因發(fā)布公告華大因源研制的新冠抗原檢測試劑(膠體金法)獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)；6月，華大因源又一項新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(自驅(qū)動微流控-試紙條法)獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。華大因源的產(chǎn)品接連獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)，代表公司在病原檢測方面的實力獲得國際認(rèn)可，將會進(jìn)一步提升公司的核心競爭力，對相關(guān)業(yè)務(wù)的開展產(chǎn)生積極影響。
華大基因2021年上半年營業(yè)收入預(yù)計約35.0億元至37.5億元。因全球新冠核酸檢測試劑和服務(wù)單價下降，公司基于新冠相關(guān)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案收入較2020年同期有所下降。而多項產(chǎn)品連續(xù)獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)，進(jìn)一步拓展國際市場，國際業(yè)務(wù)方面在2021年下半年或許將為華大基因的營業(yè)收入帶來積極的影響。
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