化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測(cè)技術(shù)線(xiàn)上研討會(huì)”開(kāi)課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
加強(qiáng)藥物警戒檢查工作 國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》
2022年04月18日 10:16:36
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點(diǎn)擊量：4959
近日，為指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，根據(jù)《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，根據(jù)《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織所下的定義，“藥物警戒”是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問(wèn)題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、藥物的濫用與錯(cuò)用等。
美國(guó)FDA認(rèn)為藥物警戒指與不良事件的檢出、評(píng)估和推測(cè)有關(guān)的所有科學(xué)活動(dòng)和數(shù)據(jù)采集活動(dòng)。我國(guó)藥物警戒是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。
《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》指出，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括藥品特征、持有人特征以及一些其他情況，如既往藥物警戒檢查等。有因檢查重點(diǎn)考慮因素包括對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，報(bào)告質(zhì)量差等7項(xiàng)具體內(nèi)容以及其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。
《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中詳細(xì)列舉了藥物警戒檢查要點(diǎn)，包含28個(gè)項(xiàng)目，主要從機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制五個(gè)方面詳細(xì)說(shuō)明了各項(xiàng)目的缺陷風(fēng)險(xiǎn)建議等級(jí)、檢查依據(jù)以及檢查方法和檢查內(nèi)容。檢查組和派出檢查單位可根據(jù)實(shí)際檢查情況，參照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)做出檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論。
《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南(試行)的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號(hào))同時(shí)廢止?！端幬锞錂z查指導(dǎo)原則》原文見(jiàn)附件。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算276萬(wàn) 一藥品檢驗(yàn)研究院采購(gòu)檢測(cè)設(shè)備
近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院就“自治區(qū)藥檢院采購(gòu)日常檢驗(yàn)及課題所需實(shí)驗(yàn)供應(yīng)品”項(xiàng)目發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為276.26...2025-03-17 09:34:55 -
預(yù)算389萬(wàn) 天津市濱海新區(qū)疾控中心采購(gòu)試劑耗材
近日，天津市濱海新區(qū)疾病預(yù)防控制中心就“天津市濱海新區(qū)疾病預(yù)防控制中心微生物實(shí)驗(yàn)室2025年第一次試劑耗材采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公...2025-01-09 10:13:05 -
預(yù)算357萬(wàn) 中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心采購(gòu)生物制劑
近日，中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心就“中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心2024年生物制劑采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為357.0413...2024-12-31 09:34:26 -
預(yù)算634萬(wàn) 北京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室耗材
近日，北京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院就“2024年北京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院實(shí)驗(yàn)室耗材采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為634...2024-12-23 10:04:27 -
預(yù)算107萬(wàn) 北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心采購(gòu)耗材配件
近日，北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心就“污染源監(jiān)測(cè)運(yùn)維項(xiàng)目-實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用試劑、耗材及備品備件等購(gòu)置（2024）”項(xiàng)目發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金...2024-08-14 09:59:30 -
預(yù)算480萬(wàn) 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院采購(gòu)一批醫(yī)用耗材
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院委托廣東元正招標(biāo)采購(gòu)有限公司發(fā)布醫(yī)用耗材采購(gòu)(第十六批)骨科項(xiàng)目，預(yù)算金額480萬(wàn)，項(xiàng)目編號(hào)為0835-2...2023-12-18 10:24:59
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
