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國家藥監(jiān)局5月批準(zhǔn)注冊境內(nèi)外共164個醫(yī)療器械產(chǎn)品
2022年06月18日 09:44:09
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點(diǎn)擊量：3991
2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個.
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。目前，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，共分為三類。
第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械比較常見，如非無菌的手術(shù)器械、檢查手套、實(shí)驗(yàn)室的染色機(jī)、取片用的取片機(jī)等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控股管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械如如無菌的手術(shù)器械、血壓計、血糖儀等有源設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室用的定量定性檢測設(shè)備等。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械如植入人體的支架、植入物、風(fēng)險較高的射頻治療設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集、技術(shù)集成融合型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性與人體健康與生命安全息息相關(guān)。
2022年5月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件。
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