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瞄準(zhǔn)這一難啃的千億市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外藥企迎難而上
2022年09月22日 16:01:50
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4606
9月21日為世界阿爾茨海默病日，今年的主題是 “ 知彼知己 早防早智——攜手向未來(lái) “。新的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)60歲及以上老年人中約有1500萬(wàn)癡呆患者，其中1000萬(wàn)是阿爾茨海默病患者。由于上市藥物有限，目前廣大患者仍面臨巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】9月21日為世界阿爾茨海默病日，今年的主題是 " 知彼知己 早防早智——攜手向未來(lái) "。新的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)60歲及以上老年人中約有1500萬(wàn)癡呆患者，其中1000萬(wàn)是阿爾茨海默病患者。由于上市藥物有限，目前廣大患者仍面臨巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。
龐大的患者群體帶來(lái)了巨大的用藥市場(chǎng)需求。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了230億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到257億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.5%。在國(guó)內(nèi)，阿爾茨海默病藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到千億元。
面對(duì)這一難啃但空間龐大的市場(chǎng)，包括禮來(lái)、強(qiáng)生、羅氏、艾伯維、默克，以及綠谷制藥、東陽(yáng)光藥、海正藥業(yè)、通化金馬等大批國(guó)內(nèi)外藥企迎難而上，積極布局。
目前，已上市的阿爾茨海默病藥物稀少，且多以改善臨床癥狀為主。其中，渤健和衛(wèi)材共同研發(fā)的阿杜卡尼單抗(Aducanumab)2021年獲FDA快速審批通道批準(zhǔn)上市。2019年11月，國(guó)內(nèi)迎來(lái)了附條件獲批上市的綠谷制藥甘露特鈉膠囊(GV-971，商品名：九期一)，該藥品為中國(guó)治療阿爾茨海默病的原創(chuàng)新藥，在2021年12月被列入醫(yī)保。
不過(guò)上述藥物自上市以來(lái)存在一些爭(zhēng)議。2022年4月22日，渤健宣布決定撤回Aduhelm(阿杜卡尼單抗的商品名)在歐洲的上市申請(qǐng)。2022年5月，綠谷制藥也宣布，決定提前終止用于九期一的國(guó)際多中心3期臨床研究。公司表示將集中資源把現(xiàn)有市場(chǎng)做好，并堅(jiān)持該藥的國(guó)際上市注冊(cè)目標(biāo)，在未來(lái)?xiàng)l件允許時(shí)重啟國(guó)際臨床研究。
業(yè)內(nèi)指出，阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)難度高，研發(fā)成本高，面臨的失敗風(fēng)險(xiǎn)也非常大。此前，已經(jīng)有不少藥企研發(fā)的產(chǎn)品折戟。比如今年6月16日，羅氏和班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，crenezumab(克雷內(nèi)治單抗)在阿爾茨海默癥預(yù)防倡議(API)項(xiàng)目中的II期臨床未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這意味著該款針對(duì)AD的新藥研發(fā)失敗。另外，強(qiáng)生、輝瑞、禮來(lái)等制藥頭部企業(yè)也曾紛紛在此折戟。
有研究報(bào)告顯示，在1998年至2017年期間，研發(fā)治療和預(yù)防阿爾茨海默癥藥物的嘗試失敗了約146次，只有4種新藥被批準(zhǔn)用來(lái)治療該疾病的癥狀。從數(shù)據(jù)可見(jiàn)，阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)成功并非易事。
一些入局藥企并不打算就此放棄。比如，禮來(lái)的donanemab已在美國(guó)完成上市申請(qǐng)。該藥物成為2022年備受期待上市的藥物之一。Evaluate Vantage預(yù)計(jì)，在2026年，該藥的銷售額將達(dá)到60億美元。在國(guó)內(nèi)，今年4月8日，該藥在中國(guó)申報(bào)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。
另外，不少本土藥企也在積極布局。其中，通化金馬的1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片在國(guó)產(chǎn)新藥中的研發(fā)進(jìn)度靠前，2017年已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。2022年半年報(bào)顯示，該產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究已結(jié)束，完成藥學(xué)資料，臨床臨近揭盲統(tǒng)計(jì)。除通化金馬外，國(guó)內(nèi)還有東陽(yáng)光藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等大批藥企正在開(kāi)展AD新藥或仿制藥研發(fā)。
據(jù)智慧芽全球新藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至9月21日，全球含有阿爾茨海默病適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的藥物共有627個(gè)，其中249個(gè)處于臨床前，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥物中，已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床的僅有48個(gè)，還有4個(gè)正在申請(qǐng)上市。隨著藥企們不懈努力，愈戰(zhàn)愈勇，相信在未來(lái)的某天會(huì)有治療阿爾茨海默病的有效藥物誕生，給廣大患者家庭帶來(lái)希望。
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