化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“電子顯微鏡技術(shù)助力新能源多領(lǐng)域突破：鋰電、綠氫與光伏的前沿探索”線上會議來啦
2025年4月23日14：00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》發(fā)布！
2022年10月11日 13:52:43
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：5566
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》)，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。
《指南》明確了4方面基本要求及10項(xiàng)重點(diǎn)核查內(nèi)容，其中包括質(zhì)量管理體系原則；機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施和設(shè)備；文件管理；設(shè)計開發(fā)；采購；生產(chǎn)；質(zhì)量控制；委托生產(chǎn)及產(chǎn)品真實(shí)性。
其中，在質(zhì)量管理體系上，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)(如有)、臨床評價(含臨床試驗(yàn))等。
并且針對檢驗(yàn)設(shè)備，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定的專業(yè)要求。同時申請人應(yīng)當(dāng)建立和保存檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄。
除此之外，《指南》還提到，申請人還應(yīng)當(dāng)保存注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告和記錄，包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等原始記錄、檢驗(yàn)報告或者證書以及檢驗(yàn)方法確認(rèn)或者驗(yàn)證記錄等。存在部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)報告及委托檢驗(yàn)協(xié)議等。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機(jī)器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)，對拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒，復(fù)...2025-03-31 15:14:10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18 -
預(yù)算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑
近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項(xiàng)目（二次）”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國政協(xié)委員丁列明：進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40 -
3000萬大單！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)用耗材
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標(biāo)采購醫(yī)用耗材配送服務(wù)項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為3000萬元。2025-02-28 09:21:03
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
