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新版《藥品召回管理辦法》發(fā)布 原則上召回藥品不能再上市
2022年10月28日 11:19:20
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5406
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品監(jiān)督管理的意義在于保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，能夠建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益，是藥事管理的重要組成部分。
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，并明確該方法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。
《管理辦法》包括總則、調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應當積極協(xié)助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照《管理辦法》組織實施。
《管理辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務(wù)。
根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，《管理辦法》將藥品召回分為：一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
按照《管理辦法》規(guī)定，持有人應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應當與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接。藥品召回信息的依法公開，有利于社會各界及時、客觀、準確了解藥品存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患，協(xié)助和監(jiān)督持有人依法依規(guī)實施藥品召回工作。
《管理辦法》明確，召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀。同時持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期后1年。
《管理辦法》還對境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當及時通報進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構(gòu)和采購方，需要在境外實施召回的，應當按照進口國(地區(qū))有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。
同時，《管理辦法》依法明確各級藥品監(jiān)管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監(jiān)管部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進行查處。
《管理辦法》自2022年11月1日施行。
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