化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“電子顯微鏡技術助力新能源多領域突破：鋰電、綠氫與光伏的前沿探索”線上會議來啦
2025年4月23日14：00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》 征集時間至本月25日
2022年11月12日 11:09:49
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5491
近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡稱并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時間為2022年11月11日-11月25日。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，傳承精華，守正創(chuàng)新，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡稱“《規(guī)定(征求意見稿)》”)并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時間為2022年11月11日-11月25日。
《規(guī)定（征求意見稿）》共12章，87條。強調(diào)促進中藥傳承創(chuàng)新；堅持以臨床價值為導向；堅持中醫(yī)藥理論的指導；改革、完善審評證據(jù)體系；要求建立中藥資源評估機制，強化中藥研制全過程的質(zhì)量控制；保障中藥資源可持續(xù)利用；支持中藥創(chuàng)新全程加速舉措；支持中藥“走出去”等。
《規(guī)定（征求意見稿）》的主要內(nèi)容還包括：中藥注冊分類與上市審批方面，要求明確中藥注冊分類及申報資料要求、結合中藥注冊分類選擇符合品種研制實際的中藥新藥研制路徑或模式等共6條內(nèi)容。人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用方面，包括對中藥人用經(jīng)驗特征的一般性描述、人用經(jīng)驗的合規(guī)性要求等共11條內(nèi)容。創(chuàng)新藥方面，包括開展藥物臨床試驗、基于診療方案的療效評價等共13條內(nèi)容。改良型新藥方面，包括明確改良型新藥研發(fā)的基本原則、改劑型的基本要求等共7條內(nèi)容。古代經(jīng)典名方中藥復方制劑方面，包括明確古代經(jīng)典名方制劑的總體管理要求等共6條內(nèi)容。同名同方藥方面，包括同名同方藥研制的基本原則、與對照同名同方藥進行比較研究等共6條內(nèi)容。上市后變更方面，包括明確已上市中藥變更的總要求等共8條內(nèi)容。藥品注冊標準方面，包括探索建立整體質(zhì)量控制方法、持續(xù)完善中藥質(zhì)量標準體系等共4條內(nèi)容。藥品名稱和說明書方面，包括明確中藥通用名稱命名要求、明確要求說明書標明處方中所含毒性中藥飲片等5條內(nèi)容。
此外，《規(guī)定(征求意見稿)》還囊括了明確天然藥物的研制要求、明確中藥和天然藥物注射劑的研制要求、明確中藥提取物的備案管理要求等5條內(nèi)容。文件附則中還規(guī)定了中藥的定義和范疇、規(guī)定了天然藥物的定義和范疇等。
據(jù)悉，原食藥監(jiān)局早在2008年就發(fā)布了《中藥注冊管理補充規(guī)定》，其實施對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動作用，其中關于古代經(jīng)典名方復方制劑的管理思路已被《中醫(yī)藥法》所吸納。新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措，因此，在《補充規(guī)定》的基礎上，將其修改、完善成中藥注冊管理的專門規(guī)定顯得十分緊迫和必要。
《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》詳情請參考附件。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴控醫(yī)療器械質(zhì)量關卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強化檢驗、復檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴格依據(jù)標準開展檢驗，對拒不配合企業(yè)實施信用懲戒，復...2025-03-31 15:14:10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》，對進口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18 -
預算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑
近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項目（二次）”發(fā)布公開招標公告，預算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國政協(xié)委員丁列明：進一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40 -
3000萬大單！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)用耗材
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標采購醫(yī)用耗材配送服務項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為3000萬元。2025-02-28 09:21:03
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
