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藥典委公示微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案
2022年12月01日 10:47:30
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：4472
國(guó)家藥典委員會(huì)擬制定微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】國(guó)家藥典委員會(huì)擬制定微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。
微生物檢測(cè)是藥品藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的要求?！吨袊?guó)藥典》2020年版以一代核酸測(cè)序技術(shù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建了藥典分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。隨著測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，一代核酸測(cè)序技術(shù)已經(jīng)稍顯落后，雖然能夠?qū)崿F(xiàn)大部分常見微生物的種屬水平鑒定，但受限于 特征核酸序列片段有限的分辨力無(wú)法實(shí)現(xiàn)近緣微生物鑒定以及分型溯源。
全基因組核酸測(cè)序利用高通量測(cè)序技術(shù)對(duì)微生物個(gè)體的整個(gè)基因組序列進(jìn)行測(cè)定，可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，與現(xiàn)行方法相比能夠更好地滿足藥品領(lǐng)域微生物近緣種屬精準(zhǔn)鑒定、溯源調(diào)查分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需求。而且目前第二代、第三代高通量核酸測(cè)序技術(shù)逐漸發(fā)展成熟，并得到廣泛應(yīng)用，能夠用于藥典中的微生物分子生物學(xué)檢測(cè)。
在此背景下，《微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則》完成起草，以規(guī)范微生物全基因組核酸測(cè)序的方法流程和技術(shù)指標(biāo)，確保測(cè)序結(jié)果的準(zhǔn)確性。指導(dǎo)原則定位于通用性技術(shù)要求，對(duì)全基因組測(cè)序技術(shù)用于藥品微生物控制給予通用性技術(shù)規(guī)定和指導(dǎo)，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、包裝材料、環(huán)境、設(shè)備和人員等藥品全生命周期質(zhì)量控制中微生物的精準(zhǔn)鑒定、溯源分析和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等提供指導(dǎo)。
同時(shí)，指導(dǎo)原則以目前技術(shù)發(fā)展成熟、應(yīng)用較為廣泛的第二代測(cè)序?yàn)橹饕砗图夹g(shù)手段，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的一般要求、全基因組測(cè)序的主要技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)流程、影響測(cè)序結(jié)果的主要因素、方法學(xué)考察和應(yīng)用指導(dǎo)等方面進(jìn)行通用性技術(shù)規(guī)定。此外，當(dāng)需要獲得微生物基因組精細(xì)圖、完成圖時(shí)，也可采用能夠?qū)崿F(xiàn)大片段測(cè)序讀長(zhǎng)的第三代測(cè)序技術(shù)。
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