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國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新加速，進(jìn)口替代及國際化成重要發(fā)展方向
2022年12月13日 14:38:45
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4402
近年來，隨著集采常態(tài)化、一致性評價等政策的推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新升級正不斷加快。與此同時 ，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為了抓住更多創(chuàng)新機(jī)遇，還在加速往進(jìn)口替代及國際化方向發(fā)展。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，隨著集采常態(tài)化、一致性評價等政策的推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新升級正不斷加快。與此同時 ，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為了抓住更多創(chuàng)新機(jī)遇，還在加速往進(jìn)口替代及國際化方向發(fā)展。
進(jìn)口替代
目前，已有大批醫(yī)藥上市企業(yè)發(fā)布預(yù)計(jì)業(yè)績預(yù)增長的報(bào)告，醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥、醫(yī)藥外包等多個領(lǐng)域藥企均提前報(bào)喜。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，在多重政策扶持下，“國產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢”或在醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域加速。
據(jù)了解，其實(shí)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略下，我國藥企新藥發(fā)展重心就已逐步由me-too、me-better向first-in-class轉(zhuǎn)變。國內(nèi)藥企在部分領(lǐng)域及產(chǎn)品上，已經(jīng)開始具備替代進(jìn)口的能力。如早在2011年6月7日，首款國產(chǎn)肺癌靶向藥“?？颂婺?rdquo;就已獲批上市。這款價格比進(jìn)口藥低40%的小分子國產(chǎn)靶向藥，讓中國肺癌患者看到了更多生的希望，也讓國內(nèi)的投資者看到了國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“0到1”破冰的無限可能。
此外，綠葉制藥自主研發(fā)的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?若欣林)在今年已獲批上市，用于治療抑郁癥。據(jù)悉，若欣林是中國頭個自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。
除了創(chuàng)新藥外，國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代速度實(shí)際上也在加快。據(jù)悉，近年來，隨著創(chuàng)新席卷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新、技術(shù)含量等方面也在持續(xù)提升。如11月14日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)武漢亞洲生物材料有限公司提交的人工骨修復(fù)材料注冊申請，這是國內(nèi)頭個獲批上市的具有人工生物活性的多級結(jié)構(gòu)人工骨修復(fù)材料醫(yī)療器械。該產(chǎn)品從關(guān)鍵原材料到技術(shù)全國產(chǎn)化，具有人工生物活性的多級結(jié)構(gòu)人工骨修復(fù)材料醫(yī)療器械，經(jīng)過多中心臨床試驗(yàn)證明，植骨融合率高達(dá)100%，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和可靠性，且價格優(yōu)勢明顯。
還有大部分骨科領(lǐng)域的醫(yī)療器械與耗材等在質(zhì)量和性能方面也已經(jīng)向進(jìn)口產(chǎn)品看齊。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，以創(chuàng)新為導(dǎo)向，隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)實(shí)力不斷提升,國產(chǎn)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械進(jìn)口替代空間有望不斷提升，最終實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
國際化
在國家藥監(jiān)新政掀起的產(chǎn)業(yè)變革下，越來越多深耕本土創(chuàng)新藥品研發(fā)的中國藥企，正在借助擁有強(qiáng)大商業(yè)化能力的跨國企業(yè)，共同推動新藥研發(fā)、上市與出海。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，今年以來，就已有多達(dá)10余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥以授權(quán)方式“出海”。
例如，12月6日，康方生物發(fā)布公告，與Summit Therapeutics公司(簡稱“Summit”)簽訂合作及許可協(xié)議?？捣缴飳⑹谟鑃ummit于美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化其突破性雙特異性抗體依沃西的獨(dú)家權(quán)限。該藥是康方生物自主研發(fā)、全球頭個進(jìn)入三期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。
11月14日，億帆醫(yī)藥控股子公司美國億一將艾貝格司亭α注射液(下稱“F-627”)在美國的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)授予Acrotech Biopharma Inc.(下稱“ACROTECH公司”)。據(jù)悉，F(xiàn)-627是億帆醫(yī)藥基于美國億一現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
此外，石藥集團(tuán)、禮新醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、勁方醫(yī)藥、三生制藥、信達(dá)生物等大批藥企也都在今年宣布了創(chuàng)新藥達(dá)成出海授權(quán)合作的消息。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，對于本土創(chuàng)新藥企而言，國際化將成為其長期發(fā)展的重要主題。但要注意的是，在此背景下，也將更加考驗(yàn)藥企的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力、以及與監(jiān)管方溝通等能力。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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