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　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室向全省系統(tǒng)發(fā)布關(guān)于推廣廣東省藥品檢驗所(以下簡稱廣東省藥檢所)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗新體系的通知。省藥檢所的“化妝品應(yīng)急檢驗體系建設(shè)及應(yīng)用”綜合改革創(chuàng)新項目通過驗收，經(jīng)驗做法在全省推廣。
 

　　隨著生活水平的提高，化妝品已經(jīng)進入人們的日常生活。在市場快速發(fā)展的同時，化妝品行業(yè)的質(zhì)量安全問題也層出不窮，消費者對化妝品質(zhì)量的要求也越來越高，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管面臨著新的形勢，傳統(tǒng)的應(yīng)急檢驗?zāi)Ｊ揭呀?jīng)不能適應(yīng)新的要求。
 

　　化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗?zāi)芰κ蔷S護消費者利益與健康，減少安全突發(fā)事件對社會危害的重要保障。廣東省藥檢所在傳承以往應(yīng)急檢驗實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上，構(gòu)建了化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗新體系，拓展檢驗技術(shù)新能力是其中的重要內(nèi)容。
 

　　廣東省藥檢所將應(yīng)急檢驗技術(shù)支撐劃分為應(yīng)急檢驗常規(guī)能力和應(yīng)急檢驗研究能力，分別強化建設(shè)。在應(yīng)急檢驗常規(guī)能力建設(shè)方面，抓住快速出具法定檢驗報告的關(guān)鍵，對標(biāo)中檢院和《化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》開展能力達標(biāo)建設(shè)，補齊能力短板，動態(tài)更新方法。
 

　　應(yīng)急檢驗研究能力建設(shè)方面，從加強循癥分析能力、信息收集能力、新方法和技術(shù)構(gòu)建能力等方面入手，構(gòu)建了應(yīng)急檢驗案例信息庫、風(fēng)險評估專家?guī)欤?strong>打造了基于超高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜的化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高效篩查平臺。據(jù)介紹，高效篩查平臺能同時篩查超過800種化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)，大大縮短檢驗排查時間。
 

　　廣東省藥檢所近年來還配置了超高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜、二維液相色譜、磁共振質(zhì)譜儀、離子淌度質(zhì)譜儀等大型儀器設(shè)備，強化新技術(shù)能力構(gòu)建的基礎(chǔ)設(shè)施，為檢驗?zāi)芰Φ奶嵘峁┯布Ｕ稀?br /> 

　　此外，廣東省藥檢所還制定了化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗工作程序，為實驗室化妝品的應(yīng)急檢驗工作提供指導(dǎo)。
 

　　1.目的
 

　　為建立健全本實驗室處置化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗響應(yīng)機制，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急檢驗?zāi)芰?，切實做?ldquo;早發(fā)現(xiàn)、早檢驗、早評價、早報告”，以最快速、準(zhǔn)確的完成安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗，最大限度減少安全突發(fā)事件對社會的危害，制訂本工作程序。
 

　　2.適用范圍
 

　　本程序依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(國藥監(jiān)妝〔2021〕2號)、《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》、《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(粵藥監(jiān)局妝〔2021〕97號)等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定，適用于本實驗室化妝品的應(yīng)急檢驗工作。
 

　　本程序所稱化妝品安全突發(fā)事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重傷害、需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的化妝品群體不良事件、化妝品質(zhì)量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的化妝品安全突發(fā)事件。
 

　　3.職責(zé)
 

　　本實驗室在省藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，應(yīng)成立專門的應(yīng)急檢驗隊伍，并指定相應(yīng)的人員。該隊伍由應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組和下設(shè)的綜合協(xié)調(diào)組、信息情報組、服務(wù)保障組、技術(shù)裝備組、標(biāo)準(zhǔn)排查組、實驗排查組、應(yīng)急采樣組和專家組等組成。
 

　　3.1 領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)：領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)為應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組，最高管理者為組長，所領(lǐng)導(dǎo)班子其它成員為副組長，業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科、相關(guān)檢驗科室、辦公室等相關(guān)部門主要負責(zé)人為成員。主要職責(zé)：確定應(yīng)急檢驗分級；負責(zé)指揮、協(xié)調(diào)處理突發(fā)事件的應(yīng)急檢驗工作，包括重大事項的決策、檢驗工作的策劃推進、重要信息發(fā)布、審批向上級部門提交的報告、組織對應(yīng)急檢驗的規(guī)劃和演練等。
 

　　3.2 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(綜合協(xié)調(diào)組)：由業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科牽頭，辦公室、后勤保障科、質(zhì)量管理科、人事科、科研管理科、監(jiān)督檢驗研究室組成。主要職責(zé)：負責(zé)貫徹落實領(lǐng)導(dǎo)小組的各項工作部署，按職責(zé)橫向和縱向信息溝通協(xié)調(diào),并完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。包括但不限于：
 

　　3.2.1 負責(zé)提出檢驗任務(wù)的分級建議和檢驗科室的指定；負責(zé)與化妝品質(zhì)量檢驗工作有關(guān)信息的收集、分析和整理，及時提供信息服務(wù)；督促各科室開展各項檢驗工作，向領(lǐng)導(dǎo)小組報告檢驗情況；負責(zé)收集和匯總各小組工作進展情況，提出并召集有關(guān)討論會；負責(zé)擬定對外對上的進展報告和總結(jié)報告。
 

　　3.2.2 負責(zé)宣傳稿件的撰寫，做好新聞信息發(fā)布的準(zhǔn)備工作，并完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。
 

　　3.2.3 負責(zé)組織建立和管理專家?guī)?，負?zé)專家隊伍的聯(lián)系和召集。
 

　　3.2.4 負責(zé)應(yīng)急檢驗過程的質(zhì)量監(jiān)督。
 

　　3.2.5 負責(zé)應(yīng)急檢驗完成后的后續(xù)建立補充檢驗方法的立項等工作。
 

　　3.3 情報信息組：由業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科牽頭，化妝品相關(guān)檢驗科室和信息科等參與組成。主要職責(zé)：
 

　　3.3.1 開展有關(guān)化妝品質(zhì)量安全信息和輿情信息監(jiān)測，對重大、敏感性強的信息開展安全風(fēng)險分析，及時向應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組匯報監(jiān)測和分析報告。
 

　　3.3.2 負責(zé)信息收集過程中所用的數(shù)據(jù)軟件及電腦等信息體系的建設(shè)，通過不斷完善的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高快速監(jiān)測反應(yīng)能力。
 

　　3.3.3 負責(zé)應(yīng)急啟動和應(yīng)急檢驗全程中對應(yīng)急檢驗和其他相關(guān)信息的排查和分析，并給出下一步的檢驗和實驗排查建議。
 

　　3.3.4 負責(zé)應(yīng)急檢驗結(jié)束后的下一步研究建議。
 

　　3.3.5 負責(zé)對應(yīng)急檢驗進行安全風(fēng)險分析。
 

　　3.4 服務(wù)保障組：由后勤保障科、設(shè)備管理科、辦公室、信息科、業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科和財務(wù)科組成。主要職責(zé)：
 

　　3.4.1 負責(zé)有關(guān)應(yīng)急檢驗中的后勤保障；負責(zé)檢驗耗材的供應(yīng)保障、車輛保障和生活保障。
 

　　3.4.2 負責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的索取、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提供和申購。
 

　　3.4.3 負責(zé)有關(guān)應(yīng)急檢驗設(shè)備的協(xié)調(diào)、維護，保障應(yīng)急檢驗?zāi)芰Α?br /> 

　　3.4.4 負責(zé)檔案資料的調(diào)取、對外資料的傳遞等。
 

　　3.4.5 負責(zé)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)的保障。
 

　　3.4.6 負責(zé)檢驗相關(guān)信息的受理和傳遞。
 

　　3.4.7 負責(zé)應(yīng)急檢驗過程中所需經(jīng)費保障。
 

　　3.4.8 負責(zé)其它應(yīng)急檢驗過程中的服務(wù)保障。
 

　　3.5 技術(shù)裝備組：由財務(wù)科、設(shè)備管理科、后勤保障科、業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科、信息科和監(jiān)督檢驗研究室組成。主要職責(zé)：負責(zé)對應(yīng)急檢驗平臺硬件儀器設(shè)備、裝備、特殊試劑耗材和信息化系統(tǒng)等提出需求建議，并按規(guī)定進行招標(biāo)、采購、安裝、驗收和管理等。
 

　　3.6 標(biāo)準(zhǔn)排查組：由相關(guān)檢驗科室組成。主要職責(zé)：負責(zé)草擬標(biāo)準(zhǔn)檢驗方案；負責(zé)對現(xiàn)場樣品進行檢驗排查并提出有關(guān)需求；負責(zé)開展標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗并進行對比實驗；負責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)檢驗情況進行結(jié)果分析、研判和小結(jié)。
 

　　3.7 實驗排查組：由相關(guān)檢驗科室組成。主要職責(zé)：負責(zé)對化妝品質(zhì)量深入分析時實驗方案的擬定；負責(zé)對樣品進行非標(biāo)方法實驗并進行結(jié)果分析，及時報告有關(guān)進展；開展應(yīng)急檢驗科研和能力建設(shè)等。
 

　　3.8 應(yīng)急采樣組：由業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科牽頭，承擔(dān)當(dāng)次應(yīng)急檢驗任務(wù)的檢驗科室參與，視情況需要派出人員前往現(xiàn)場采樣和調(diào)查。
 

　　3.9 專家組：設(shè)立專門的化妝品應(yīng)急檢驗專家?guī)?。專家?guī)炜捎苫瘖y品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)管、醫(yī)院等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。專家咨詢組可從專家?guī)熘刑暨x人員組成。主要職責(zé)：對化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)技術(shù)問題進行咨詢和研究，為應(yīng)急檢驗決策提供依據(jù)；提出應(yīng)急檢驗科研建議；進行應(yīng)急檢驗技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。
 

　　4.工作程序
 

　　4.1 事件分級
 

　　化妝品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大、一般4個級別,依次對應(yīng)I、Ⅱ、III、Ⅳ級響應(yīng)。Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由國家局啟動，Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省局啟動，Ⅲ、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由市縣兩級負責(zé)化妝品監(jiān)管的部門根據(jù)實際自行確定。本實驗室應(yīng)急檢驗分I、Ⅱ、III、Ⅳ級，分別對應(yīng)相應(yīng)級別化妝品安全突發(fā)事件的響應(yīng)，或配合上級主管部門啟動的化妝品安全事件響應(yīng)。分級標(biāo)準(zhǔn)詳見《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(國藥監(jiān)妝〔2021〕2號)規(guī)定。
 

　　4.2 工作原則
 

　　4.2.1 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負責(zé)。所領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)應(yīng)急檢驗的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急檢驗的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。尤其在特別重大事件的應(yīng)急檢驗中要注意與中檢院、省藥品監(jiān)管局、國家藥監(jiān)局等部門的溝通。
 

　　4.2.2 依法檢驗，科學(xué)管理。嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，對化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗實行管理。貫徹依靠能力建設(shè)和管理體系完善相結(jié)合的應(yīng)急檢驗方針，實施科學(xué)檢驗。
 

　　4.2.3 預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)相結(jié)合。建立快速反應(yīng)機制，按照“四早”要求，保證檢驗、評價、報告等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)安全突發(fā)事件，快速反應(yīng)，及時檢驗并發(fā)出報告。
 

　　4.2.4 依法保密，信息統(tǒng)一。對于需要保密的信息各崗位人員要注意依法保密。應(yīng)急檢驗相關(guān)信息應(yīng)有統(tǒng)一口徑對外報告和發(fā)布。
 

　　4.3 預(yù)防機制
 

　　4.3.1 風(fēng)險監(jiān)測。情報信息組應(yīng)收集化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息，其相關(guān)信息來源包括且不限于：檢驗檢測機構(gòu)開展風(fēng)險監(jiān)測或日常檢驗等工作中發(fā)現(xiàn)的問題、不良反應(yīng)監(jiān)測信息、國內(nèi)外化妝品監(jiān)管部門發(fā)布的通告公告和社會輿情信息等。
 

　　4.3.2 研判和報告。情報信息組對收集的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險安全突發(fā)事件相關(guān)信息進行研判，重點對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出初步分析研判意見，重要安全風(fēng)險及時報告應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組。
 

　　應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)研判意見，對有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大化妝品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，及時按要求組織向監(jiān)管部門報告，報告的內(nèi)容包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況，危害范圍及程度，涉及人數(shù)(疑似人數(shù)、確診人數(shù)和危重人數(shù))、主要癥狀與體征、醫(yī)生診斷意見;涉事產(chǎn)品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊文號或備案編號、產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期；已采取的處置情況、接報途徑、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡(luò)員、通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報告的內(nèi)容等。
 

　　4.3.3 預(yù)防和準(zhǔn)備。對有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大化妝品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)安排各工作組做好啟動應(yīng)急檢驗工作的準(zhǔn)備。針對發(fā)生不良事件的化妝品，經(jīng)應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組分析、評估，若本實驗室有檢驗?zāi)芰t可進行相關(guān)的應(yīng)急檢驗演練；若本實驗室不具備相關(guān)的檢測能力，必要時進行應(yīng)急檢驗演練后建立該檢測能力。在預(yù)防檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)的過程中必要時請中檢院、高校等部門進行相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)或咨詢。
 

　　4.4 應(yīng)急檢驗處置
 

　　4.4.1 應(yīng)急啟動。Ⅰ級響應(yīng)根據(jù)上級決定進行啟動。對于由省藥監(jiān)局啟動的重大化妝品安全突發(fā)事件Ⅱ級響應(yīng)，本實驗室立即啟動所內(nèi)應(yīng)急檢驗程序。對于由廣東省內(nèi)市級、縣級人民政府或藥品監(jiān)管部門啟動的III、Ⅳ級的響應(yīng)，地方向本實驗室提出協(xié)助需求的，本實驗室視情況提供相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)和幫助。也可由省藥監(jiān)局直接安排或指定本實驗室負責(zé)。
 

　　4.4.1.1 應(yīng)急響應(yīng)。Ⅰ級和Ⅱ級應(yīng)急檢驗，接到應(yīng)急檢驗任務(wù)后，最高管理者應(yīng)緊急召開領(lǐng)導(dǎo)小組會議，啟動應(yīng)急工作程序，召集各工作小組。
 

　　4.4.1.2 應(yīng)急動員。應(yīng)急檢驗工作時效性要求特別高，應(yīng)進行檢驗前動員教育，統(tǒng)一認識、明確任務(wù)。同時，根據(jù)任務(wù)的重要性和緊急程度明確給予相應(yīng)的資源傾斜保障。
 

　　4.4.1.3 動態(tài)跟蹤。應(yīng)急檢驗工作具有研究性質(zhì)，帶有不確定性，不一定能保證短時間內(nèi)找到質(zhì)量根源，所以應(yīng)當(dāng)進行動態(tài)教育，保持良好的排查心態(tài)。
 

　　4.4.2 應(yīng)急檢驗處置。
 

　　4.4.2.1 應(yīng)急檢驗主要包括以下程序步驟：
 

　　(1)受領(lǐng)任務(wù)。當(dāng)接到上級指示或通知后，應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人應(yīng)立即前往指定地點接受任務(wù)，同時指派應(yīng)急檢驗領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)人，向各成員發(fā)出響應(yīng)號令，做好受領(lǐng)應(yīng)急檢驗任務(wù)及相關(guān)準(zhǔn)備工作。
 

　　(2)部署工作。接受上級下達任務(wù)后，應(yīng)緊急召開領(lǐng)導(dǎo)小組會議，明確危害癥狀，確定應(yīng)急等級并明確各執(zhí)行小組職責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組的權(quán)威組織指揮、快速研究決策必須貫穿應(yīng)急檢驗的全過程。
 

　　(3)收集信息。綜合協(xié)調(diào)組應(yīng)當(dāng)在接到應(yīng)急檢驗任務(wù)時就先期介入，利用可能的一切途徑，全程持續(xù)收集上級信息、標(biāo)準(zhǔn)信息、研制信息、生產(chǎn)信息、市場信息、使用信息、檢驗信息、監(jiān)督信息、不良反應(yīng)危害信息、社會反映等相關(guān)信息，并即時進行分析加工整理，及時提供有效的信息服務(wù)。
 

　　(4)后勤保障。服務(wù)保障組根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗組和實驗分析組提出的實驗物質(zhì)、設(shè)備、設(shè)施等需求，做好快速保障工作，同時，做好生活和交通等后勤保障工作。
 

　　(5)檢驗程序。應(yīng)急檢驗應(yīng)允許合同評審和檢驗工作同步進行，優(yōu)先保證第一時間開展檢驗工作。參與人員隨時根據(jù)上級行政部門和綜合協(xié)調(diào)組下達的指示調(diào)整檢驗工作安排。
 

　　(6)設(shè)計方案與實驗排查?；瘖y品應(yīng)急檢驗主要分為已知原因和未知原因兩種類型。標(biāo)準(zhǔn)排查組和實驗排查組應(yīng)盡早對獲得的各方信息進行分析研判，按照循癥溯源思維設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)檢驗方案和實驗排查方案。對于已知原因且有標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)急檢驗，標(biāo)準(zhǔn)排查組優(yōu)先按法定標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗工作，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求和實際情況增加或減少檢驗項目，密切關(guān)注檢驗過程中出現(xiàn)的可疑現(xiàn)象，標(biāo)準(zhǔn)檢驗排查要力求速戰(zhàn)速決；對于已知原因但無有標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)急檢驗，實驗排查組應(yīng)按《檢驗方法的選擇、確認、驗證和轉(zhuǎn)移程序》中非標(biāo)方法的有關(guān)規(guī)定報批和使用該方法開展檢驗，并及時將非標(biāo)方法申報為補充檢驗方法；對于未知原因的應(yīng)急檢驗，實驗排查組的實驗工作宜與標(biāo)準(zhǔn)排查組同步開展，盡可能選用有價值的對比研究、采取逐步排除并縮小范圍等策略，直至確認化妝品質(zhì)量安全問題。同時應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)循證原則，用準(zhǔn)確的科學(xué)實驗數(shù)據(jù)證明。
 

　　(7)及時發(fā)出檢驗結(jié)果。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗和實驗排查情況，實驗室快速準(zhǔn)確發(fā)出檢驗報告或檢驗結(jié)果。
 

　　(8)結(jié)果保障程序。對應(yīng)急檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，宜盡可能使用不同的檢驗方法進行驗證，結(jié)果報告發(fā)出前宜經(jīng)不同科室進行確認，或經(jīng)技術(shù)委員會審議，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
 

　　(9)質(zhì)量問題溯源。應(yīng)急檢驗完成后，可根據(jù)需要對問題的產(chǎn)生進行溯源分析，并提出相關(guān)建議。
 

　　(10)配合監(jiān)管工作建立快檢方法。應(yīng)根據(jù)排查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題可能產(chǎn)生的影響，并視監(jiān)管需要適時建立快速篩查、快速檢驗方法，配合后期開展的監(jiān)管工作。
 

　　4.4.2.2咨詢專家組。必要時應(yīng)邀請專家專家組在不同的階段為應(yīng)急檢驗提供決策咨詢和工作建議。如風(fēng)險研判、檢驗排查方案、技術(shù)指導(dǎo)等。
 

　　4.4.2.3結(jié)果報告。應(yīng)及時向上級主管部門報告應(yīng)急檢驗的結(jié)果和情況報告。按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的報告以檢驗報告書的形式上報，階段性結(jié)果可填寫《化妝品安全突發(fā)事件信息報告表》報告，非標(biāo)方法出具的檢驗結(jié)果以函件的形式報告。
 

　　(1)階段報告，每一階段的檢驗結(jié)果都應(yīng)形成正式報告，Ⅰ級和Ⅱ級應(yīng)急檢驗應(yīng)實行日報告制度。
 

　　(2)隨時報告，在發(fā)現(xiàn)具有監(jiān)管價值的排查信息時應(yīng)立即報告。
 

　　(3)總結(jié)報告。應(yīng)急檢驗工作完成后及時對質(zhì)量排查的處理工作進行總結(jié)，包括整個應(yīng)急檢驗的組織、分析的步驟、分析的結(jié)果、結(jié)論及有關(guān)意見等。
 

　　(4)結(jié)果報告要注意有關(guān)信息的保密工作，按照《保密和保護客戶所有權(quán)工作程序》執(zhí)行。
 

　　4.5 總結(jié)與后期處置
 

　　4.5.1 總結(jié)
 

　　應(yīng)急檢驗工作結(jié)束后，綜合協(xié)調(diào)組要組織對應(yīng)急檢驗的組織與實施情況和應(yīng)急決策，以及應(yīng)急保障、應(yīng)急反應(yīng)、質(zhì)量排查能力等問題進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進工作的建議，完成應(yīng)急檢驗工作總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。
 

　　4.5.2 后期處置
 

　　4.5.2.1 后期工作的跟進。對于在應(yīng)急檢驗過程中建立了新的分析方法、新的檢測標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時進行進一步的方法驗證、標(biāo)準(zhǔn)或補充檢驗方法申報和快檢方法的研究工作。
 

　　4.5.2.2 責(zé)任與獎懲。對積極參加應(yīng)急檢驗工作并做出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在應(yīng)急檢驗工作中有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，要依法給予懲處。
 

　　4.6 保障措施
 

　　4.6.1 通訊保障。業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科作為藥品安全突發(fā)事件信息的接收部門，應(yīng)保障上級及有關(guān)部門下達信息的準(zhǔn)確、及時接收，專人及時接聽電話。相關(guān)機構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，并向省藥監(jiān)局備案，確保信息通暢。
 

　　4.6.2 信息監(jiān)測保障。信息科應(yīng)保障搜集監(jiān)測有關(guān)輿情信息的介質(zhì)，如互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播等的暢通。
 

　　4.6.3 經(jīng)費保障。處理化妝品安全突發(fā)事件所需資金應(yīng)列入所年度財政預(yù)算，設(shè)立專款專戶使用。 本實驗室應(yīng)設(shè)立應(yīng)急檢驗的專項資金，用于應(yīng)急檢驗的通訊設(shè)施、檢驗設(shè)備儲備等裝備保障、培訓(xùn)、應(yīng)急檢驗開支和演練使用，資金的預(yù)算列入單位年度經(jīng)費計劃，必要時向省藥監(jiān)局相關(guān)部門申請。
 

　　4.6.4 技術(shù)儲備。本實驗室應(yīng)及時跟進和開展常規(guī)能力建設(shè)，有計劃地組織開展應(yīng)對化妝品安全突發(fā)事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強對信息的分析、評價及檢驗檢測能力建設(shè)，加強所內(nèi)技術(shù)人員的培訓(xùn)和演練，同時開展有關(guān)內(nèi)容的對外交流與合作，引進國內(nèi)外先進的檢驗檢測技術(shù)和方法，配置必要的儀器設(shè)備和設(shè)施，提高本實驗室應(yīng)對化妝品安全突發(fā)事件的檢測水平。包括但不限于：
 

　　4.6.4.1 加強循證分析能力。以已出現(xiàn)的危害癥狀為中心，對收集的信息進行分析研判，采取廣泛篩查、逐步排除并縮小范圍的方法，尋找可能產(chǎn)生危害的根源。
 

　　4.6.4.2 構(gòu)建應(yīng)急檢驗案例信息庫。通過既往案例信息為應(yīng)急檢驗試驗排查提供借鑒參考。
 

　　4.6.4.3 加強新方法(包括補充檢驗方法)的構(gòu)建能力。
 

　　4.6.4.4 加強新技術(shù)新方法的儲備。同時，本實驗室應(yīng)配合省藥監(jiān)局加強對轄區(qū)市縣級檢驗機構(gòu)應(yīng)急檢驗?zāi)芰Φ呐嘤?xùn)，提高地方應(yīng)對化妝品安全突發(fā)事件的檢驗?zāi)芰Α?br /> 

　　4.6.5 程序保障。各相關(guān)職能科室應(yīng)為應(yīng)急檢驗各環(huán)節(jié)的審批程序開啟綠色通道，確保應(yīng)急檢驗的時效性。
 

　　4.7 監(jiān)督管理
 

　　4.7.1 應(yīng)急演練
 

　　4.7.1.1 理論和實操培訓(xùn)。本實驗室應(yīng)定期組織應(yīng)急隊伍人員進行應(yīng)急檢驗的相關(guān)理論培訓(xùn)和實操培訓(xùn)。
 

　　4.7.1.2 演練。應(yīng)采取定期或不定期結(jié)合的形式，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項實施、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，按工作程序組織本實驗室或全省藥品檢驗機構(gòu)開展應(yīng)急排查演練，也可結(jié)合實例進行應(yīng)急檢驗。通常宜每年組織一次內(nèi)部的演練，每兩年組織一次全省藥品檢驗機構(gòu)開展應(yīng)急排查演練，以檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，不斷完善應(yīng)急工作程序。
 

　　4.7.2 質(zhì)量控制。應(yīng)加強對應(yīng)急檢驗過程的質(zhì)量控制，為確保準(zhǔn)確無誤，開展人員比對、儀器比對等工作，Ⅰ級和Ⅱ級應(yīng)急檢驗應(yīng)進行必要的驗證和確認。
 

　　4.7.3 紀檢監(jiān)察。人事科(與黨辦、監(jiān)察室合署辦公)應(yīng)加強對應(yīng)急檢驗各環(huán)節(jié)的廉政風(fēng)險防控。
 

　　4.8 其它
 

　　除監(jiān)管部門啟動的化妝品安全突發(fā)事件外，實驗室可根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，對其它可能有嚴重影響、需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的化妝品質(zhì)量安全事件，與化妝品企業(yè)等相關(guān)利益相對人共同約定好化妝品應(yīng)急檢驗的分級，參考本程序執(zhí)行。
 

　　5.相關(guān)文件
 

　　5.1 GDIDC-E-378《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(國藥監(jiān)妝〔2021〕2號)
 

　　5.2 GDIDC-E-379《廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(粵藥監(jiān)局妝〔2021〕97號)
 

　　5.3 GDIDC-P7.2-2《檢驗方法的選擇、確認、驗證和轉(zhuǎn)移程序》
 

　　5.4 GDIDC-P4.2-1《保密和保護客戶所有權(quán)工作程序》