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2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案公布
2023年03月31日 16:20:58
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4661
3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。涉及醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案、醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單以及復(fù)檢工作要求三個(gè)方面。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案(下稱：方案)、醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單(下稱：名單)以及復(fù)檢工作要求。
國家藥品監(jiān)督管理局是是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，是國務(wù)院主管藥品行政執(zhí)法的直屬機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。
通知提到，各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照方案，組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)工作。
方案中提到的醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品包括電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))、心電圖機(jī)、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、裂隙燈顯微鏡等儀器。
名單中對(duì)所有醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品的初檢和復(fù)檢機(jī)構(gòu)均進(jìn)行標(biāo)識(shí)。此外，還列出新冠病毒檢測試劑專項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單。
復(fù)檢工作要求中提到，若當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論存在異議，可在自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起(不含當(dāng)日)七個(gè)工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。相關(guān)部門受理復(fù)檢申請(qǐng)時(shí)，可依據(jù)相關(guān)規(guī)定決定是否接受。若相關(guān)部門做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請(qǐng)。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在受理復(fù)檢申請(qǐng)的五個(gè)工作日內(nèi)交付給當(dāng)事人復(fù)檢通知，并告知復(fù)檢機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式，辦理復(fù)檢事宜。
此外，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。
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