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掃描電鏡首次寫入《中國藥典》通則草案，公示7月截止
2023年05月30日 10:31:34
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：15332
掃描電子顯微鏡(SEM)是一種介于透射電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡之間的一種觀察手段。新式的掃描電子顯微鏡的分辨率可以達(dá)到1nm；放大倍數(shù)可以達(dá)到30萬倍及以上連續(xù)可調(diào)；并且景深大，視野大，成像立體效果好。掃描電子顯微鏡在巖土、石墨、陶瓷及納米材料等的研究上有廣泛應(yīng)用，具有重要科研意義。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】4月24日，國家藥典委員會發(fā)布“關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示”(以下簡稱“草案”)通知，草案表示我國擬制定掃描電子顯微鏡法，并將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)進行公示，征求社會各界意見，公示期為三個月。
掃描電鏡法在美國藥典USP32-NF27<1181>SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。歐洲藥典10.0版起開始收載2.9.52.SCANNING ELECTRON MICROSCOPY。掃描電鏡法在中國藥典、英國藥典、日本藥局方中暫未收載。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、美國材料與試驗協(xié)會 ASTM、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)已發(fā)布幾十項與掃描電鏡相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及方法通則、名詞術(shù)語、校準(zhǔn)檢定規(guī)程、樣品制備、分析方法、評價策略等，以材料、環(huán)境、物證領(lǐng)域為主。
自1932年，Knoll提出了SEM可成像放大的概念后，無數(shù)科研工作者在這一領(lǐng)域探索，不斷推進這一領(lǐng)域的研究。2021年，全數(shù)字化掃描電子顯微鏡新品在無錫惠山發(fā)布。因此，作為一種常用的、先進的分析技術(shù)，有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法，闡述其檢測原理、適用范圍、儀器裝置以及檢測方法等，以擴大其在藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域中的進一步應(yīng)用。
關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示：
我委擬制定掃描電子顯微鏡法通則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
聯(lián)系人：徐昕怡
電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn
通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
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