化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
關注水質安全，“高品質供水水質分析與檢測技術線上研討會”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
國家藥典委員會擬定非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則
2023年06月02日 09:55:44
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：16021
為進一步完善中國藥典微生物控制體系，國家藥典委員會牽頭完成了“水活度測定在非無菌產(chǎn)品中的應用研究”課題，擬定了非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】水分活度是影響微生物生長的關鍵參數(shù)，通過合理設計和有效控制藥品水分活度，可降低微生物增殖風險，提高生產(chǎn)企業(yè)對藥品微生物的控制水平。
為進一步完 善中國藥典微生物控制體系，指導非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略， 國家藥典委員會委托陜西省食品藥品檢驗研究院牽頭完成了“水活度測定在非無菌產(chǎn)品中的應用研究”課題，擬定了非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則。
本指導原則用于指導非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略。非無菌藥品的水分活度與潛在微生物生長繁殖密切相關，降低水分活度有利于防止微生物在藥品中的生長繁殖。非無菌藥品在處方設計階段，可通過優(yōu)化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風險；在生產(chǎn)過程中，低水分活度藥品可通過評估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評估提供參考。
為進一步完 善中國藥典微生物控制體系，指導非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略， 國家藥典委員會委托陜西省食品藥品檢驗研究院牽頭完成了“水活度測定在非無菌產(chǎn)品中的應用研究”課題，擬定了非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則。
本指導原則用于指導非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略。非無菌藥品的水分活度與潛在微生物生長繁殖密切相關，降低水分活度有利于防止微生物在藥品中的生長繁殖。非無菌藥品在處方設計階段，可通過優(yōu)化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風險；在生產(chǎn)過程中，低水分活度藥品可通過評估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評估提供參考。
關于非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則草案的公示
我委擬制定非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
聯(lián)系方式：詳見附件
通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
國家藥典委員會
2023年04月24日
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
為填補我國在快遞包裝治理方面的制度空白，最新修訂的《快遞暫行條例》發(fā)布，并將于6月1日施行。2025-05-06 16:44:28
-
一季度我國規(guī)上互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)完成互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務收入同比增長1.4%
一季度，我國規(guī)模以上互聯(lián)網(wǎng)和相關服務企業(yè)完成互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務收入4118億元，同比增長1.4%。2025-05-06 16:35:04 -
5月6日，首次海洋性冰川航空探測在西藏東南部海拔超過4700米的冰川區(qū)正式啟動。2025-04-29 16:26:37
-
阿斯利康公司聯(lián)合研發(fā)團隊在酶活性檢測領域取得重大突破
4月29日，國際頂級學術期刊《自然·協(xié)議》發(fā)表了其最新研究成果，該技術將酶活性檢測效率提升至傳統(tǒng)方法的1000倍。2025-05-06 15:38:09 -
國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會秘書處再次公開征集2025年化妝品標準立項建議2025-05-06 14:15:08
-
近日，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《中國履行〈關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書〉國家方案(2025—2030年)》，其中就我國開展消耗臭氧層物...2025-05-06 11:46:26
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
