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藥典委關(guān)于0861殘留溶劑測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
2023年11月24日 13:20:31
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6146
近日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了“關(guān)于0861殘留溶劑測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 為保證患者用藥安全，ICH Q3C 殘留溶劑指導(dǎo)原則 對(duì)藥物中的殘留溶劑可接受量提出建議，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 和過(guò)程控制的理念，對(duì)在技術(shù)上不可避免使用的溶劑提出 了評(píng)估和檢查的建議，以保證在生產(chǎn)過(guò)程中將這些殘留溶 劑控制在毒理學(xué)可接受的水平，并提供了原料藥、輔料和 制劑殘留溶劑的評(píng)估與測(cè)定的方法。
近日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了“關(guān)于0861殘留溶劑測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”。《中國(guó)藥典》自2005年版起，通過(guò)通則0861引入ICH Q3C的部分原則，并隨著ICH Q3C的修改不斷更新和補(bǔ)充，但總體來(lái)看還存在一些差異，未能與ICH Q3C完全協(xié)調(diào)。為了指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)的評(píng)估和控制原料藥、輔料和制劑中的殘留溶劑，在與ICH Q3C協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上對(duì)通則0861進(jìn)行了修訂。
修訂的主要內(nèi)容：
1.通則名稱，由于通則引入了ICH Q3C的內(nèi)容，形成了評(píng)估與控制部分，使該通則的內(nèi)容比測(cè)定法所涉及的內(nèi)容更廣泛，因此，通則名稱修訂為“0861殘留溶劑”。
2.引入ICH Q3C殘留溶劑指導(dǎo)原則中評(píng)估和控制的核心內(nèi)容，新增了“評(píng)估與控制”部分，同時(shí)將原通則0861有關(guān)測(cè)定法的內(nèi)容整合為“測(cè)定方法”。
3.刪除了原附表1，并根據(jù)ICH Q3C的溶劑分類，新增了表1~表4，內(nèi)容包括溶劑的分類、各溶劑的PDE值、限度(ppm)以及CAS號(hào)等信息。
4.修訂了供試品溶液的制備以及對(duì)照品溶液的制備的相關(guān)內(nèi)容。
5.修訂了測(cè)定法中的相關(guān)內(nèi)容。
6.系統(tǒng)適用性在原通則0861的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，增加了對(duì)稱性、靈敏度等描述，刪除了塔板數(shù)、分離度等具體數(shù)值的要求，增加系統(tǒng)適用性的原則性要求。
7.增加了“殘留溶劑的鑒別”的內(nèi)容，收載了保留時(shí)間鑒別方法、質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)鑒別方法等。
8.將原通則0861的“計(jì)算法”的內(nèi)容整合至“殘留溶劑的檢查和定量”中，增加了對(duì)第三類溶劑的測(cè)定。同時(shí)，結(jié)合殘留溶劑的測(cè)定，給出分析策略圖。
9.將原通則0861中的“【附注】”修訂為“分析方法建立和使用中的其它考慮”。同時(shí)，將其中的內(nèi)容進(jìn)行了重排、增訂或刪除。主要增加了含羧酸的酸性殘留溶劑測(cè)定的內(nèi)容，并刪除了(9)、(10)以及附表2、附表3等與校正相對(duì)保留時(shí)間相關(guān)的內(nèi)容。
原文如下：
關(guān)于0861 殘留溶劑測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
我委擬修訂0861殘留溶劑測(cè)定法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的0861殘留溶劑測(cè)定法公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)(詳見(jiàn)附件)。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版上傳至【公示反饋】附件中。
公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。
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