化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測(cè)技術(shù)專場(chǎng)線上研討會(huì)”邀你報(bào)名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》
2023年12月06日 13:21:54
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：9745
近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。
近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，自2024年1月1日起施行。
修訂后的《辦法》進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。
《辦法》共7章64條，對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請(qǐng)條件、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
一是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊(cè)產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對(duì)原料開(kāi)展延伸核查；在注冊(cè)證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
二是設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。
三是強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識(shí)別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。
四是優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現(xiàn)場(chǎng)核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率；明確電子證書(shū)的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。
五是對(duì)注冊(cè)過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請(qǐng)人，明確不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。對(duì)以欺騙賄賂獲取注冊(cè)證書(shū)，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書(shū)等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
搶占預(yù)制菜品類新高地 牛蛙能成為下一個(gè)預(yù)制菜爆款嗎？
而近兩年來(lái)，牛蛙也成為企業(yè)布局的重點(diǎn)，那么牛蛙能否成為下一個(gè)預(yù)制菜爆款呢？2023-03-20 15:44:09 -
春吃花 正當(dāng)時(shí) 智能化設(shè)備賦能甜蜜鮮花餅產(chǎn)業(yè)
鮮花餅作為近年來(lái)爆火的網(wǎng)紅產(chǎn)品，在市場(chǎng)上的發(fā)展?jié)摿薮螅ㄟ^(guò)引進(jìn)智能化的設(shè)備來(lái)生產(chǎn)鮮花餅，既能擴(kuò)大鮮花餅的產(chǎn)能，也能使鮮花的“甜蜜...2023-03-17 14:07:18 -
海天味業(yè)搞“副業(yè)” 預(yù)制菜領(lǐng)域又添新玩家
順豐、格力、伊利、盼盼，甚至服裝企業(yè)貴人鳥(niǎo)等跨界資本也紛紛涌入預(yù)制菜賽道，想要在這片藍(lán)海分得一杯羹。海天味業(yè)推出預(yù)制菜產(chǎn)品，意味著...2023-03-16 14:09:59 -
專注食品添加劑銷售 全盛商貿(mào)堅(jiān)持與品質(zhì)同行
鄭州全盛商貿(mào)有限公司是一家代理銷售各種食品添加劑的新型公司。主要產(chǎn)品有：乳化劑，磷酸鹽，單體膠，甜味劑，酸味劑，防腐劑，面制品改良...2022-07-19 16:04:09 -
創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式 堅(jiān)守企業(yè)本質(zhì) 西安沐森做讓消費(fèi)者安全放心的企業(yè)
西安沐森生物工程有限公司主營(yíng)維生素、L-精氨酸、木糖醇、結(jié)晶果糖、低聚果糖、檸檬酸、富馬酸、果酸、茶多酚 、大豆肽 、骨膠原蛋白、...2022-03-29 13:40:28
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
