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可檢測500多個基因 首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批
2024年09月05日 09:59:24
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5606
當(dāng)?shù)貢r間2024年8月27日，美國因美納公司(Illumina)生產(chǎn)的TruSight Oncology Comprehensive檢測試劑盒(以下簡稱“TSO Comprehensive”)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
【化工儀器網(wǎng) 時事熱點】當(dāng)?shù)貢r間2024年8月27日，美國因美納公司(Illumina)生產(chǎn)的TruSight Oncology Comprehensive檢測試劑盒(以下簡稱“TSO Comprehensive”)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
TSO Comprehensive是全球首個全面覆蓋超過500個基因的泛癌種伴隨診斷試劑盒，這些基因包括NTRK和RET融合等，為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域注入了前所未有的活力與希望。打破了傳統(tǒng)癌癥診斷的局限性，不再局限于具體某一癌種，廣泛應(yīng)用于多種類型癌癥診斷，拓寬了適用范圍。TSO Comprehensive能夠在短時間內(nèi)(如4-5天內(nèi))生成包含500多個生物標(biāo)志物信息的可操作報告，大大提高了診斷效率。
TSO Comprehensive的兩種伴隨診斷適應(yīng)證已獲得FDA批準(zhǔn)，這些特性支持其作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法：拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者。禮來的Retevmo被用于RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌患者。
據(jù)顯示，TSO Comprehensive的一個版本已于2022年在歐洲上市，并于2024年5月1日被納入中國臺灣地區(qū)的全民健保體系。2025年全球伴隨診斷市場規(guī)模將達(dá)146.9億美元。
TSO Comprehensive檢測試劑盒的獲批標(biāo)志著精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的一個重要里程碑，它將為癌癥患者提供更精準(zhǔn)、更全面的診斷服務(wù)，同時也為相關(guān)藥物的治療提供了更加可靠的指導(dǎo)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，相信未來會有更多類似的創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)，為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
TSO Comprehensive作為首款可上市的全景變異分析體外診斷試劑盒，具備泛癌種伴隨診斷功能，其市場前景非常廣闊。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入人心和市場需求的不斷增長，TSO Comprehensive有望在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用。同時，公司也需要不斷關(guān)注市場動態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢，加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)和市場推廣力度，以應(yīng)對日益激烈的市場競爭和不斷變化的市場需求。
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