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站在政策風口，國內干細胞創(chuàng)新藥行業(yè)被催化
2024年09月26日 15:09:10
來源：制藥網 點擊量：5186
近日，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，其中指出在北京、上海、廣東自貿區(qū)和海南自由貿易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】細胞療法是當今醫(yī)學研究前沿、熱門的領域之一，干細胞憑借其多向分化、免疫調節(jié)以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領域。近年來，國家重視干細胞治療產業(yè)發(fā)展，干細胞創(chuàng)新藥迎來政策重大利好。
如近日，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，其中指出在北京、上海、廣東自貿區(qū)和海南自由貿易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。
近年來我國還陸續(xù)頒布一系列政策，從臨床研究到產業(yè)發(fā)展，明確支持鼓勵干細胞創(chuàng)新技術發(fā)展和產品的轉化落地。如“十四五”規(guī)劃指出，重點發(fā)展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等?！度嗽葱愿杉毎捌溲苌毎委煯a品臨床試驗技術指導原則(試行)》，為干細胞產品的研發(fā)、注冊申報及臨床試驗提供技術指導。
在一系列利好政策的支持下，干細胞創(chuàng)新藥領域具有廣闊的前景，對此藥企也積極布局這一領域。有機構指出，從2020 年我國干細胞創(chuàng)新藥規(guī)范發(fā)展開始，國內干細胞IND 數量幾乎每年翻一倍，到目前國內干細胞IND 數量已近百，且其中有多款干細胞創(chuàng)新藥進入了臨床II 期之后的研發(fā)階段。
據悉，2024 年6 月，鉑生卓越的“艾米邁托賽注射液”成為全國頭款獲藥監(jiān)局上市申請受理的干細胞創(chuàng)新藥。這款干細胞藥品申請的臨床適應癥為激素失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
資料顯示，艾米邁托賽注射液通過利用人臍帶間充質干細胞修復受損組織、調節(jié)免疫功能，在治療激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)中展現(xiàn)出顯著的療效和安全性。
機構表示，干細胞在醫(yī)學界被稱為“萬用細胞”，在特定的條件或者特定的信號誘導下能夠分化成多種功能細胞或組織器官。其可能應用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復及研究人類面臨的許多醫(yī)學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。
雖然我國目前尚未有干細胞創(chuàng)新藥獲批上市，但是機構指出，干細胞創(chuàng)新藥在下肢慢性缺血性疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝硬化失代償、心力衰竭等適應癥方面已進入相關指南，在抗衰老、整形修復美容領域也有推薦。展望未來，隨著干細胞創(chuàng)新藥政策持續(xù)催化，以及國內干細胞新藥的申報審批等催化，國內干細胞創(chuàng)新藥行業(yè)進入較好的投資階段。建議關注擁有臨床階段干細胞創(chuàng)新藥管線的公司。
如中源協(xié)和近年來將業(yè)務向干細胞藥物領域延伸，其參股的北京三有利和澤生物與首都醫(yī)科大學共同申報的“人牙髓間充質干細胞注射液”治療慢性牙周炎已于2023年5月開始 II 期臨床。其全資子公司武漢光谷中源自主研發(fā)的VUM02 注射液(人臍帶源間充質干細胞注射液)已有六個適應癥申報臨床。
再如天士力在今年1月18日曾公告，其干細胞創(chuàng)新藥物人臍帶間充質干細胞注射液(B2278注射液)項目獲得國家藥監(jiān)局批準進入臨床試驗，主治慢性心力衰竭。
而華邦健康也在互動平臺表示，公司參股企業(yè)河北生命原點是河北省干細胞庫的建設和運營方，其核心業(yè)務為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業(yè)務和干細胞產品臨床研究和應用轉化。
此外，博雅生命旗下博雅干細胞早在2018年就獲批江蘇省省級工程研究中心，為當地干細胞產業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展、以及為突破制約產業(yè)轉型升級和重點產業(yè)發(fā)展的關鍵性技術研發(fā)提供有效支撐和保障。近年來，博雅在京津冀、長三角及粵港澳大灣區(qū)等地區(qū)做了廣泛布局，推動這些區(qū)域的細胞產業(yè)發(fā)展。據悉，2022年，博雅生命旗下博雅干細胞受聘為中國干細胞產業(yè)聯(lián)盟第一屆副理事長單位，進一步助推我國干細胞產業(yè)發(fā)展。
業(yè)內表示，自“十二五”科技規(guī)劃明確將“干細胞研究”列為六個重大科學研究以來，相關支持政策陸續(xù)出臺，我國干細胞行業(yè)發(fā)展迅速，應用前景廣闊。除了國內市場外，海外市場干細胞創(chuàng)新藥也迎來催化，據悉，美國頭個干細胞創(chuàng)新藥預期2024 年底獲批。Mesoblast于2024 年7 月向FDA 重新提交了remestemcel-L 的上市申請，PDUFA 日期為2025 年1 月7 日，預計其將為美國頭個獲批的干細胞創(chuàng)新藥。
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