化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測(cè)技術(shù)線上研討會(huì)”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第55號(hào))
2024年12月10日 11:35:09
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3770
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第55號(hào))》，對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種的醫(yī)療器械進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，并通報(bào)了抽檢結(jié)果。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第55號(hào))》，對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種的醫(yī)療器械進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，并通報(bào)了抽檢結(jié)果。
本次抽檢共涉及10批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器有3臺(tái)不符合標(biāo)準(zhǔn)，分別由東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司和寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，主要問題是中位粒徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。醫(yī)用脈搏血氧儀也有3臺(tái)不符合標(biāo)準(zhǔn)，分別由河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司和河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，主要問題是信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。此外，肢體加壓理療設(shè)備、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、牙科車針以及肌酐測(cè)定試劑(盒)等產(chǎn)品也分別存在治療壓強(qiáng)、綜合光效、尺寸以及線性區(qū)間和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問題。
對(duì)于此次抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將督促企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，相關(guān)部門還將督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第55號(hào))
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一) 醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器3臺(tái)：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及中位粒徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二) 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺(tái)：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三) 肢體加壓理療設(shè)備1臺(tái)：元金物產(chǎn)株式會(huì)社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及治療壓強(qiáng)(額定電壓下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批：納通生物科技(天津)有限公司生產(chǎn)，涉及綜合光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五) 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六) 肌酐測(cè)定試劑(盒)1批：上海捷門生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性區(qū)間、準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年12月9日
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算240萬元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國(guó)家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)，對(duì)拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒，復(fù)...2025-03-31 15:14:10 -
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18 -
預(yù)算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購(gòu)串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑
近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購(gòu)新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項(xiàng)目（二次）”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國(guó)政協(xié)委員丁列明：進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場(chǎng)...2025-03-05 13:02:40
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
