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國產原料藥加速進軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書
2025年04月30日 16:04:52
來源：制藥網 點擊量：918
近期，國內多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產原料藥進軍歐洲市場注入了強大動力。
近期，國內多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP 證書)，為國產原料藥進軍歐洲市場注入了強大動力。這不僅彰顯了中國制藥企業(yè)在質量管控與研發(fā)實力上的提升，也預示著國產醫(yī)藥產品在國際舞臺上正贏得更多認可。?
4 月 29 日，中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)核準簽發(fā)的曲克蘆丁 CEP 證書。曲克蘆丁作為一種黃酮類衍生物，具備改善微循環(huán)、抗炎、抗氧化和保護血管內皮的作用。此次天方藥業(yè)獲證，意味著其曲克蘆丁產品取得了進入歐洲及其他承認 CEP 證書規(guī)范市場的 “入場券”，將有力推動中國醫(yī)藥國際化業(yè)務拓展，提升產品全球競爭力。據 EDQM 證書數據庫顯示，全球范圍內該藥品 CEP 證書此前批準 3 個，其中有效 2 個、無效 1 個，天方藥業(yè)新獲證書信息暫未錄入。?
4 月 3 日，奧翔藥業(yè)也傳來喜訊，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿原料藥 CEP 證書。鹽酸毛果蕓香堿作為 M - 膽堿受體激動劑，主要用于治療口干癥、青光眼等疾病。2021 年，艾爾建研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲美國 FDA 批準上市，此次奧翔藥業(yè)獲 CEP 證書，表明其原料藥質量契合歐洲藥典要求，產品得以在歐洲及相關認可市場銷售，為公司開拓國際市場增添助力。?
同樣在 4 月，南通公司旗下經典產品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過 EDQM 的嚴格審核，榮獲 CEP 證書。丙硫氧嘧啶是治療甲狀腺功能亢進癥的關鍵藥物，此次認證是對其生產工藝、質量把控等多方位的高度肯定。南通公司也借此成為少數獲此殊榮的丙硫氧嘧啶原料藥生產企業(yè)之一，有力推動了公司國際化戰(zhàn)略進程。此次 CEP 證書落地，將進一步提升客戶信任度，助力開拓歐洲等海外市場。?
早在 3 月 5 日，百誠醫(yī)藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書，這是賽默制藥頭個原料藥 CEP 證書。CEP 證書在歐盟成員國及加拿大、澳大利亞、新西蘭等眾多簽訂雙邊協定國家均被認可，是國內原料藥企業(yè)走向國際市場的重要通行證。米諾地爾原料藥 CEP 證書的獲得，標志著賽默制藥在國際化道路上取得重要突破，從注冊申請到獲批僅用時 8 個月，充分展現了團隊在質量管理、研發(fā)及溝通協作方面的高效。?
此外，富士萊公司的硫辛酸原料藥也獲得了歐洲 CEP 證書。硫辛酸在抗氧化等領域應用廣泛，此次獲證使得富士萊產品在歐洲市場更具競爭優(yōu)勢，有助于公司進一步拓展國際業(yè)務版圖。?
CEP 證書的獲得，對企業(yè)而言意義重大。從市場層面看，企業(yè)憑借該證書可將產品打入歐洲主流市場，擴大銷售范圍，提升市場；從行業(yè)影響角度，眾多藥企獲證反映出中國原料藥行業(yè)整體質量水平的提升，推動國內制藥標準與國際接軌，激勵更多企業(yè)提升研發(fā)與質量管控能力，促使行業(yè)良性發(fā)展。隨著越來越多國產原料藥獲得 CEP 證書，未來中國醫(yī)藥企業(yè)有望在國際市場占據更重要地位，為全球患者提供更多優(yōu)質、可靠的藥品。
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