濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，*無損檢測技術(shù)。

    CCIT包材密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

    該設(shè)備采用真空衰減法原理，無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復(fù)核確認，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準認可，形成了書面的批準文件。