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            壓力控制器計量校準

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            我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務。

            我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商"為愿景。

            在當前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務體驗。

            自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

            我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

            使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

            愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商。

            目標:服務5000家制藥企業(yè)。

            核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

             

            設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

             

            JJG 544是指《壓力控制器檢定規(guī)程》,其全稱為JJG 544-2011,是由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2011年12月28日批準發(fā)布,并于2012年6月28日起實施的國家計量檢定規(guī)程。以下是對JJG 544的詳細解讀:


            一、規(guī)程適用范圍
            JJG 544適用于壓力、真空及壓力真空無源控制器(以下統(tǒng)稱控制器)的第一次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。
            二、壓力控制器概述
            壓力控制器是工業(yè)過程測量與控制系統(tǒng)中控制壓力的一種專用儀表。其工作原理是當輸入壓力達到設定值時,通過輸出觸頭的通斷作用,起到對被控壓力的控制和報警作用。
            分類:
            按感壓元件類型可分為:膜片式、膜盒式、波紋管式、彈簧管式和活塞式等。
            按切換差是否可調(diào)可分為:切換差可調(diào)型和切換差不可調(diào)型。
            按設定點是否可調(diào)可分為:設定點可調(diào)型和設定點不可調(diào)型。
            主要術語:
            壓力控制器(pressure switch):當輸入壓力達到設定值時,通過輸出觸頭的通斷作用起到對被控壓力的控制和報警作用的儀表。
            控壓范圍(range):控制器能夠控制的壓力范圍。
            設定點(值)(set point):希望發(fā)生控制或報警的輸入壓力值。
            切換值(switching value):位式控制儀表上行程(或下行程)中,輸出從一種狀態(tài)換到另一種狀態(tài)時所測得的輸入值。
            上切換值(high-switching value):輸入壓力上升時,使控制器產(chǎn)生控制或報警信號發(fā)生變化時的壓力值。
            下切換值(low-switching value):輸入壓力下降時,使控制器產(chǎn)生控制或報警信號發(fā)生變化時的壓力值。
            切換差(differential gap):同一設定點上切換值和下切換值之差。
            設定點偏差(set point error):輸出變量按規(guī)定的要求輸出時,設定值與測得的實際值之差。
            設定點(值)范圍(set point range):設定點可調(diào)的控制器,設定點可以調(diào)節(jié)的最大壓力值與最小壓力值之差。
            三、壓力控制器計量校準要求
            準確度等級:控制器的準確度等級可分為0.5級、1.0級、1.5級、2.0級、2.5級、4.0級。
            控。

            壓范圍:對設定點可調(diào)的控制器,控壓范圍應不小于規(guī)定值。

            重復性誤差:控制器的重復性誤差應不大于規(guī)定值。
            切換差:生產(chǎn)廠商對切換差有要求的按生產(chǎn)廠商提供的指標,如果沒有提供切換差指標的按以下要求:
            切換差不可調(diào)的控制器,其切換差應不大于量程的10%。
            切換差可調(diào)的控制器,其最小切換差應不大于量程的10%,最大切換差應不小于量程的30%。
            絕緣電阻:在環(huán)境溫度為15℃35℃、相對濕度為45%75%的條件下,下列端子之間的絕緣電阻應不小于20MΩ:
            各接線端子與接結簾子之間。
            四、壓力控制器計量校準檢定方法
            外觀檢查:通過手感和目測檢查控制器的標識、外觀等是否符合要求。
            控壓范圍檢定:對設定點可調(diào)的控制器,將設定點調(diào)至最大(若切換差可調(diào),將切換差調(diào)至最小),緩慢增加壓力至觸點動作,記錄上切換值。再將設定點調(diào)至最小,緩慢減少壓力至觸點動作,記錄下切換值。驗證設定點最大值的上切換值與設定點最小值的下切換值之差是否符合規(guī)程要求。
            設定點偏差檢定:將設定點調(diào)至控制器量程下限附近的標度處(若切換差可調(diào),將切換差調(diào)至最?。?。逐漸增加壓力至觸點動作,記錄上切換值;再逐漸減少壓力至觸點動作,記錄下切換值。進行多次循環(huán),計算上(下)切換值的平均值與設定值之差,得到設定點偏差。
            重復性誤差檢定:在設定點偏差檢定的基礎上,計算同一檢定點三次測量所得的上切換值(或下切換值)之間最大差值的絕對值與量程之比的百分數(shù),得到重復性誤差。對于切換差可調(diào)的控制器,還需分別調(diào)至最小和最大切換差進行檢定。
            絕緣電阻和絕緣強度檢定:在規(guī)定的環(huán)境條件下,使用絕緣電阻表和耐電壓測試儀對控制器的絕緣電阻和絕緣強度進行檢定。
            五、檢定數(shù)據(jù)處理與判定
            在檢定過程中,應詳細記錄各項檢定數(shù)據(jù),包括控壓范圍的上切換值和下切換值、設定點偏差的計算結果、重復性誤差的計算結果、切換差的計算結果以及絕緣電阻和絕緣強度的測試值等。檢定結束后,根據(jù)記錄的數(shù)據(jù)判斷控制器是否合格,并出具相應的檢定證書或檢定結果通知書。對于不合格項目,應注明不合格原因,以便后續(xù)處理和改進。

            六、壓力控制器計量校準規(guī)程的意義與作用
            JJG 544的實施對于確保壓力控制器的準確性和可靠性具有重要意義。它規(guī)范了壓力控制器的檢定方法和數(shù)據(jù)處理流程,為壓力控制器的質(zhì)量控制和計量管理提供了科學依據(jù)。同時,該規(guī)程的發(fā)布和實施也促進了壓力控制器技術的不斷進步和發(fā)展。

            總之,JJG 544是一項重要的國家計量檢定規(guī)程,對于保障工業(yè)過程測量與控制系統(tǒng)中壓力控制器的準確性和可靠性具有重要作用。

            公司背景介紹:


            澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于其他同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

            我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

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