Rh 血型鑒定試劑：抗-CDE 

產(chǎn)品目錄號

BG-CDE2 BG-CDE5 BG-CDE10 BG-CDE1L

適用范圍

美德聲提供的 抗-CDE（單克?。┰噭┦且环N人源 IgG/IgM 血型分組試劑，用于通過玻片法、試管法、微孔板法和間接抗球蛋白技術(shù)確認(rèn)紅細(xì)胞上 C、D 和 E 抗原的缺失。僅用于專業(yè)體外診斷。

原理

當(dāng)遵循推薦技術(shù)時，該試劑會使攜帶一個或全部特定抗原的紅細(xì)胞發(fā)生凝集，表明陽性結(jié)果。紅細(xì)胞不凝集則表明相應(yīng) Rh 抗原缺失。

試劑組成

抗-CDE 單克隆人源 IgM/IgG 血型分組試劑含有來自細(xì)胞系 MS-24、MS-201、MS-26 和 MS-80 的抗體。該試劑由人源單克隆 IgM/IgG 抗體組成，稀釋在含有大分子化學(xué)增強(qiáng)劑的緩沖液中。試劑含有 <0.1% Die氮化鈉（w/v）和牛源材料。該試劑已針對推薦技術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，無需進(jìn)一步稀釋或添加即可使用。

儲存與穩(wěn)定性

將未開封/開封的產(chǎn)品儲存于 2-8°C，直至產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)明的到期日期。如果未在正確溫度下儲存產(chǎn)品，例如在較高溫度下儲存或反復(fù)凍融，可能會導(dǎo)致試劑活性喪失。

樣本采集與準(zhǔn)備

在樣本采集前無需對患者進(jìn)行特殊準(zhǔn)備。應(yīng)采用批準(zhǔn)的靜脈穿刺技術(shù)采集血液。采集后應(yīng)盡快進(jìn)行檢測。如果檢測延遲，應(yīng)將樣本儲存于 2-8°C。不要使用顯示嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本。如果未正確儲存樣本，例如在較高溫度下儲存或反復(fù)凍融，可能會導(dǎo)致假陽性或假陰性結(jié)果。

結(jié)果解讀

- **陽性**：紅細(xì)胞凝集表明存在相應(yīng)抗原。

- **陰性**：紅細(xì)胞無凝集表明缺失相應(yīng)抗原。

性能特征

美德聲提供的 抗-CDE 試劑已通過推薦的每種技術(shù)方法，使用添加了抗凝劑 EDTA 和枸櫞酸鹽的供體、臨床和新生兒樣本進(jìn)行測試。樣本人群代表了所有主要 Rh 表型?？倻y試次數(shù)（n）以及每種技術(shù)的敏感性和特異性計算結(jié)果如下表所示：

診斷敏感性：在目標(biāo)標(biāo)志物存在時設(shè)備給出陽性結(jié)果的概率。

診斷特異性：在目標(biāo)標(biāo)志物缺失時設(shè)備給出陰性結(jié)果的概率。

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