哈希水質(zhì)分析儀器(上海)有限公司
哈希QbD1200+ TOC分析儀在制藥行業(yè)總有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用
檢測(cè)樣品:注射用水
檢測(cè)項(xiàng)目:總有機(jī)碳TOC
方案概述:在本案例中,四川省某制藥行業(yè)總有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)企業(yè)利用哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品QbD1200+TOC分析儀對(duì)其研發(fā)的多種TOC標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測(cè),為研發(fā)的各批次標(biāo)準(zhǔn)品提供精確的測(cè)試和數(shù)據(jù)標(biāo)定,從而保證標(biāo)準(zhǔn)品的一致性和可追溯性。
總有機(jī)碳TOC檢測(cè),自 2010年以來(lái),已經(jīng)成為中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)注射用水的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,要求嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性。而對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),高合規(guī)性并可追溯的 TOC標(biāo)準(zhǔn)品,是為TOC分析數(shù)據(jù)保駕護(hù)航的重要依據(jù)。因?yàn)樵谥扑幤髽I(yè)對(duì)注射用水的日常監(jiān)測(cè)中,必需使用TOC標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)總有機(jī)碳分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證,以滿足中國(guó)藥典(第四部<0682>)對(duì) TOC分析儀的一般要求。另外,開發(fā)出低 TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品往往需要非常復(fù)雜的污染控制策略以滿足醫(yī)藥行業(yè)要求的性能水平,比如玻璃器皿的污染,試劑水的純度,樣品瓶的污染以及制備過(guò)程中的 人為誤差等。對(duì)于這些干擾因素,通過(guò)使用 TOC分析儀可以實(shí)現(xiàn)快速高效地準(zhǔn)確判斷標(biāo)準(zhǔn)品的 TOC背景值,從而確保生產(chǎn)出準(zhǔn)確、穩(wěn)定、高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。 在本案例中,四川省某制藥行業(yè)總有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)企業(yè)利用哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品QbD1200+ TOC分析儀對(duì)其研發(fā)的多種 TOC標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測(cè),為研發(fā)的各批次標(biāo)準(zhǔn)品提供精確的測(cè)試和數(shù)據(jù)標(biāo)定,從而保證標(biāo)準(zhǔn)品的一致性和可追溯性。
在本案例中, 客戶 研發(fā)的 TOC標(biāo)準(zhǔn)品濃度 大多 2000ppb。 經(jīng)過(guò) 一段時(shí)間對(duì)儀器的摸索和熟悉,客戶 利用 QbD1200+自定義 校準(zhǔn) 曲線功能, 自建量程范圍 為 0-2000ppb的校準(zhǔn)曲線并且線性相關(guān)性 R2均 0.999,滿足性能指標(biāo)。
另外,客戶除了 對(duì) TOC標(biāo)準(zhǔn) 品 進(jìn)行 測(cè)試和標(biāo)定外 ,現(xiàn)場(chǎng)也會(huì)對(duì)研發(fā)過(guò)程所用的 玻璃量具或玻璃器皿的 清潔 度進(jìn)行 驗(yàn)證和 測(cè)試 確保 經(jīng)過(guò) 嚴(yán)格的清洗 步驟后, 將標(biāo)準(zhǔn)品溶液的 TOC背景降至最低 。
總結(jié)
本案例中客戶反饋:
QbD1200+ TOC分析儀自 2021年 10月安裝調(diào)試投入使用以來(lái),儀器運(yùn)行狀態(tài)良好,并且對(duì)儀器的校準(zhǔn),準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等性能方面比較滿意。同時(shí),客戶對(duì) QbD1200+ TOC分析儀的 10.4英寸彩色觸摸屏設(shè)計(jì)非常滿意??蛻舯硎緝x器控制面板模塊清楚易操作,查看數(shù)據(jù)快速高效。另外, QbD1200+配置的自動(dòng)進(jìn)樣器可幫助他們實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守,過(guò)夜測(cè)試樣品,大大提高了樣品的測(cè)試效率。
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