珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質(zhì)
檢測樣品：藥品
檢測項目：元素雜質(zhì)
方案概述：本研究重點關(guān)注NexION?1100ICP-MS5在測定大容量腸外（LVP）藥品中一組毒理學(xué)相關(guān)元素方面的實際效益。它概述了USP方法，特別強調(diào)雜質(zhì)含量和推薦的分析程序。根據(jù)該方法的USP驗證方案，給出了該系統(tǒng)的品質(zhì)指數(shù)。
2018年，美國藥典（USP）通則<232>1和<233>2更新了藥物、原料藥和原材料中元素雜質(zhì)的元素列表和每日允許暴露量（PDE）。USP現(xiàn)在與國際協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q3D（R2）第5步保持一致，其最新版本于2022年通過3。
第<232>章根據(jù)給藥方式介紹了元素列表及其每日允許暴露量（PDE）：口服、腸外（靜脈注射）和吸入藥物。第<233>章詳細介紹了<232>章中規(guī)定的元素分析的樣品制備、分析程序和質(zhì)量控制驗證案。（ICH）Q3D（R2）第5步指南適用于同一組藥品和原料藥，并增加了皮膚和透皮給藥途徑的元素雜質(zhì)的限度。這是一項基于風(fēng)險的檢測方案，用于評估是否有可能存在有毒元素。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由上傳企業(yè)負責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- N-亞硝胺類化合物的遺傳毒檢測——Enhanced Ames Test
- 中藥配方顆粒標準中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
- 采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典測定注射用利妥昔單抗含量
- “治病”還是“致病”？GC-MS/MS快速檢測藥品中對甲苯磺酸酯類化合物
- 磺胺嘧啶片中磺胺嘧啶的測定
- Xtimate SEC-200 測試靈芝多糖的實驗報告
- Ultimate PG C18 測定赤芍中芍藥苷實驗報告
- 【中國藥典】豆蔻品種項下的桉油精的測定
- GCMS法測定甲磺酸鹽類藥物中甲磺酸烷基酯類雜質(zhì)含量
- Ultimate LP-C18 門冬酰胺有關(guān)物質(zhì)實驗報告
該企業(yè)的其他方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS：根據(jù)EPA方法525優(yōu)化76種農(nóng)藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進行蛋白質(zhì)定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導(dǎo)體級硫酸中的金屬納米顆粒
- Avio 200 ICP-OES測定固態(tài)電解質(zhì)中雜質(zhì)元素含量
業(yè)界頭條
- 超2.9億元采購計劃！北京中醫(yī)藥大學(xué)將集中
-
北京中醫(yī)藥大學(xué)計劃采購數(shù)百套儀器設(shè)備，包括高分辨激光共聚焦顯微鏡、超高效液相色譜儀、圓二色光譜儀等，...
- 加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型 促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
- 國產(chǎn)創(chuàng)新藥企加速崛起：更多公司即將進入扭虧為盈階段
- 國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國際市場，已有8款新藥成功闖關(guān)美國FDA
- 預(yù)算590萬元 浙江中醫(yī)藥大學(xué)采購實驗設(shè)備
- 七部門重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來新機遇
- 華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
- 8個國產(chǎn)醫(yī)藥品牌大賣超10億！涉及翰森制藥、康方生物等
