為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過嚴(yán)格的細菌內(nèi)毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準(zhǔn)的細菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。科德角國際推出的Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)，正是這一需求的完-美響應(yīng)。

該系統(tǒng)不僅融合了高標(biāo)準(zhǔn)的檢測技術(shù)與卓-越的性能，還全面遵循USP、ChP、EP、JP等國際細菌內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，確保了檢測結(jié)果的國際互認與可靠性。特別值得一提的是，其配套的Pyros® eXpress軟件，嚴(yán)格遵循美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11，為檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、實驗過程的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)管理的安全性提供了堅實保障。

一、高效運作，提升檢測效率

Pyros Kinetix® Flex系統(tǒng)以其靈活的孔位設(shè)計著稱，提供32孔、64孔、96孔三種型號，以滿足制藥生產(chǎn)企業(yè)多樣化的檢測需求，實現(xiàn)多個樣品的同時高效檢測。每孔獨立計時，確保檢測數(shù)據(jù)的精確無誤與穩(wěn)定性，單次實驗可輕松處理超過20個樣本，大大提升了檢測效率。此外，Pyros® eXpress軟件還具備強大的歷史數(shù)據(jù)管理功能，可即時調(diào)取過往樣品在特定孔位的測試結(jié)果，進一步優(yōu)化了檢測流程。

二、精準(zhǔn)控溫，保障檢測質(zhì)量

該系統(tǒng)在溫控方面表現(xiàn)出色，能在37℃±0.1℃的范圍內(nèi)穩(wěn)定運行，遠超行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為細菌內(nèi)毒素檢測提供了穩(wěn)定且精準(zhǔn)的環(huán)境條件。這種高精度的溫控能力有效減少了溫度波動對實驗結(jié)果的影響，確保檢測結(jié)果的可靠性。

三、高靈敏度，拓寬檢測范圍

Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)的高靈敏度是其另一大亮點，能夠檢測到低至0.001EU/ml的細菌內(nèi)毒素，實際表現(xiàn)更是達到了0.0005EU/ml的卓-越水平。高靈敏度意味著系統(tǒng)能夠檢測到更低濃度的細菌內(nèi)毒素，從而擴大樣品的最大稀釋倍數(shù)（MVD），有效緩解樣品干擾，提高檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

四、成本節(jié)約，提升經(jīng)濟效益

在保障檢測質(zhì)量的同時，Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)還注重成本效益。通過優(yōu)化試劑用量，每次檢測僅需50微升鱟試劑，相較于傳統(tǒng)方法顯著降低了試劑消耗與檢測成本。這對于制藥企業(yè)而言，無疑是一項重要的經(jīng)濟優(yōu)勢。

五、智能軟件，助力數(shù)據(jù)管理

Pyros® eXpress軟件作為系統(tǒng)的核心驅(qū)動力，不僅實現(xiàn)了檢測流程的自動化與智能化，還提供了強大的數(shù)據(jù)管理功能。從標(biāo)準(zhǔn)曲線的自動繪制到回收率、CV值及樣本內(nèi)毒素濃度的精確計算，再到數(shù)據(jù)安全保護（包括審計追蹤、電子簽名及多層次存儲級別），無一不展現(xiàn)出其在數(shù)據(jù)管理方面的卓-越能力。這些功能不僅提升了檢測工作的效率與準(zhǔn)確性，還為制藥企業(yè)順利通過美國FDA等權(quán)-威機構(gòu)的認證申報提供了有力支持。

Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)以其高效、精準(zhǔn)、靈敏的性能以及智能化的軟件支持，為制藥行業(yè)提供了一套全面、可靠的細菌內(nèi)毒素檢測解決方案。未來，該系統(tǒng)將繼續(xù)在保障藥品質(zhì)量與用藥安全方面發(fā)揮重要作用，推動制藥行業(yè)的持續(xù)進步與發(fā)展。