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安東帕SAXSpace對藥物輔料質(zhì)量控制的應用

藥物制劑是包括活性藥物成分在內(nèi)的多種不同的化學物質(zhì)（輔料）結(jié)合起來形成的終產(chǎn)品。很多藥物制劑含有輔料（如脂類，硬脂酸鹽），它們具有自組裝納米尺寸結(jié)構(gòu)，這可以很容易地通過小角X射線散射(SAXS)監(jiān)測出。

藥物產(chǎn)品的陳化和分解

藥物產(chǎn)品的陳化和分解通常不涉及材料的晶體結(jié)構(gòu)的變化（通過XRD分析）。事實上產(chǎn)品陳化可以說是與自組裝，納米結(jié)構(gòu)的變化有關，而這些則可以用SAXS來研究。

藥物的另外一個重要方面是產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能為溫度的函數(shù)。樣品在發(fā)生熔化和重結(jié)晶過程中，結(jié)構(gòu)的變化能通過SAXSpace被地，快速地研究出。

線光源模塊的SAXSpace，確保大的（如代表性的）樣品體積被照射到，整個樣品的結(jié)構(gòu)被分析測量。此外，測試不會被熔融樣品的再結(jié)晶過程產(chǎn)生的氣泡影響。

典型實驗

同一種藥物輔料在室溫貯存前貯存后使用SAXSpace來測量（曝光時間：5min）。特別是在SAXS區(qū)域看到的顯著陳化效應：貯存后的輔料的散射曲線說明自組裝結(jié)構(gòu)的變化，也就是脂質(zhì)相分離（圖1）。

圖 1 輔料在貯存前(–)和后 (–)的SWAXS曲線；在廣角區(qū)能明顯觀察到陳化效應。

為了研究溫度依賴性的結(jié)構(gòu)變化，陳化的輔料被加熱到它的熔點以上和再結(jié)晶。SWAXS曲線（圖2）顯示沒有結(jié)構(gòu)變化，但是在重結(jié)晶過程中，樣品池中有氣泡形成。

圖 2陳化的輔料(–)和再結(jié)晶的輔料的SWAXS曲線(–)。

如果利用點準直測量樣品，X射線光束有可能不會打到樣品上。使用線準直，盡管樣品中有氣泡，但是樣品的散射結(jié)果仍然可以得到。