藥典標準是指藥品生產(chǎn)、使用和檢測的法定標準。藥典收載的藥品標準，是國家藥品標準，具有法律效力。中國藥典主要收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品的制劑通則、檢驗方法、指導(dǎo)原則、標準物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。中國藥典是所有醫(yī)藥公司在藥物有效成分的研究，開發(fā)和生成過程中都必須遵循的質(zhì)量標準。在藥典中，對原料藥和藥物制劑的粒子大小和粒度分布的測試方法及測試結(jié)果提出了要求。
安東帕LitesizerTM 和PSA系列粒度儀對制藥行業(yè)，可提供全面的數(shù)據(jù)完整性解決方案。
LitesizerTM
PSA
安東帕是高性能分析儀器的開發(fā)商和制造商，它將其物理和工程專業(yè)技術(shù)與當代的軟件創(chuàng)意相結(jié)合，研發(fā)出直觀又輕松易用的顆粒分析儀。
LitesizerTM納米粒度分析儀和PSA激光粒度分析儀使用同一款軟件Kalliope進行操作。
LitesizerTM粒度分析儀測量范圍可達0.3 nm-10 μm，Kalliope軟件可以一個頁面總覽所有信息，提供的自定義報告在幾秒鐘內(nèi)即可生成，隨后便可電子或手動簽名。在制藥應(yīng)用中，準確、可重復(fù)和可追溯至關(guān)重要，它的制藥選項、數(shù)據(jù)安全功能、用戶管理和審計追蹤，*符合US FDA的21CFR Part 11要求，可以為制藥用戶提供完整的認證解決方案。
PSA儀器是可以在一臺儀器中全面集成濕法和干法分散模式的激光粒度分析儀。無論是在干法還是濕法分散模式中操作樣品，均使用認證的參考物質(zhì)進行認證。所有PSA顆粒粒度分析儀均根據(jù)ISO 13320和USP<429> 標準進行校準，以確保高的準確度和重復(fù)性。PSA 1190的0.04 μm至2500 μm擴展測量范圍允許分析從原材料到終制劑等各種樣品。
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