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藥物穩(wěn)定性—穩(wěn)定性試驗(yàn)的方法
閱讀：6007發(fā)布時(shí)間：2009-4-7
為了了解處方是否恰當(dāng)，制造工藝是否合理，制劑否穩(wěn)定，或?yàn)榱怂巹┑氖褂闷冢梢詰?yīng)用化學(xué)動(dòng)力學(xué)的原理,進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。在實(shí)驗(yàn)時(shí)，除了要考察的因素以外，可影響實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的其他因素都應(yīng)維持不變，否則各種因素?fù)诫s一起，就難以得出確切的結(jié)論。
在進(jìn)行藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)以前，應(yīng)選擇能區(qū)別反應(yīng)物或分解產(chǎn)物的含量都可以，但是通常選用測(cè)定藥物的方法，困為分解產(chǎn)物區(qū)別反應(yīng)物或分解產(chǎn)物的含量都可以，但是通過(guò)常選用測(cè)定藥物的方法，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)因?yàn)榉纸猱a(chǎn)物常常比較復(fù)雜，有時(shí)分解產(chǎn)物可能立即再次分解，因而不宜準(zhǔn)確測(cè)定。含量分析方法應(yīng)該簡(jiǎn)便、專一、靈敏度高，現(xiàn)代廣泛肛用儀器分析法。
?。ㄒ唬┝魳佑^察法。
?。ǘ┯没瘜W(xué)動(dòng)力學(xué)方法研究藥物的穩(wěn)定性一加速試驗(yàn)性。
?。ㄈ┧幬锓勰?、片劑、固體藥物與輔料的混合物的穩(wěn)定性試驗(yàn)。
| | 儲(chǔ)存條件 | |||||
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| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | | | | 5℃±3℃ | | |
| 加速試驗(yàn) | | | | 25℃±2℃ / 60%±5%RH | |
| | 儲(chǔ)存條件 | |||||
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| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | | | | -20℃±5℃ | | |
| 加速試驗(yàn) | 5℃±3℃ |
| | 儲(chǔ)存條件 | |||||
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| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | | | | 廠商可決定在25℃±2℃ / | | 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。 |
| 加速試驗(yàn) | | | | 40℃±2℃不超過(guò)25%RH | | |
| 中間試驗(yàn)* | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
| 替代相對(duì)濕度（A） | 對(duì)照相對(duì)濕度（R） | 水分流失速率比（[1-R]/[1-A]） | ||||||||||
| 60%RH | | | | | | 25%RH | | | | | | 1.9 |
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| 60%RH | | | | | | 40%RH | | | | | | 1.5 |
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| 65%RH | | | | | | 35%RH | | | | | | 1.9 |
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| 75%RH | | | | | | 25%RH | | | | | | |
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| 3.0 |
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