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海洋光學(xué)新一代ACCUMAN,耀世登場(chǎng)！

更強(qiáng)大的性能，更好的用戶(hù)體驗(yàn)。

1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介

海洋光學(xué)新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應(yīng)對(duì)原輔料“證實(shí)”和“偽證”的鑒定。

傳統(tǒng)的紅外和濕法化學(xué)方法，需要對(duì)樣品取樣，前處理等，過(guò)程繁瑣，耗時(shí)耗力，難以滿(mǎn)足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術(shù)，這一基于激光和光譜學(xué)的分析技術(shù)，被稱(chēng)為“分子指紋”，可以透過(guò)透明包裝直接在倉(cāng)庫(kù)、投料間等區(qū)域?qū)υo料進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)。對(duì)于困擾紅外的水溶液檢測(cè)，也可以輕松應(yīng)對(duì)。

要保證快速獲得真實(shí)可靠的物質(zhì)“指紋”信息，PR-500采用了業(yè)內(nèi)*的光譜核心，信噪比zui高，并具備*的靈敏度。

面對(duì)品類(lèi)多樣的原輔料，特別是有些結(jié)構(gòu)相近的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（zui高可達(dá)3900cm-1）和更優(yōu)的光譜分辨率（*可達(dá)4cm-1），能夠輕松應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣品。

2.產(chǎn)品主要優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)

快速  

優(yōu)良的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，高效的系統(tǒng)性能，保證每一包原輔料檢測(cè)只需幾秒，大幅提升工作效率。

準(zhǔn)確可靠    

產(chǎn)品核心采用業(yè)內(nèi)zui高信噪比的光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質(zhì)的“指紋“信息。穩(wěn)定的系統(tǒng)設(shè)計(jì)保證數(shù)據(jù)長(zhǎng)期可靠。

智能便捷   

智能化跨平臺(tái)軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學(xué)設(shè)計(jì)，高清多點(diǎn)觸控顯示屏，可單手完成檢測(cè)。

用戶(hù)定制數(shù)據(jù)庫(kù)

考慮不同用戶(hù)對(duì)檢測(cè)樣品的不同需求和使用習(xí)慣，量身定制用戶(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)，

消除因標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)帶來(lái)的檢測(cè)誤差，降低誤判率

合規(guī)安全     

依照GAMP5指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)，遵從CFR Part11，符合GxP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求。

3.功能介紹及流程簡(jiǎn)介

• 鑒  定   通過(guò)選擇“方法”（Method），對(duì)樣品進(jìn)行鑒定
• 方  法   創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜方法，以便實(shí)現(xiàn)“鑒定”（Identification）功能
• 結(jié)  果   查看測(cè)試結(jié)果 
• 分  析   在“數(shù)據(jù)庫(kù)”（Library）中，搜索與樣品zui可能匹配的物質(zhì)
• 數(shù)據(jù)庫(kù)   添加和管理標(biāo)準(zhǔn)的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫(kù)
• 校  準(zhǔn)   儀器自行校準(zhǔn)功能 
• 設(shè)  置   系統(tǒng)基本設(shè)置

4.相關(guān)法規(guī)介紹

• PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

• FDA檢察員指導(dǎo)手冊(cè)CP7356.002藥品生產(chǎn)檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每種原料的每一批至少進(jìn)行一個(gè)專(zhuān)屬性鑒別實(shí)驗(yàn)

• 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）

第六章物料與產(chǎn)品，第二節(jié)原輔料，*百一十條

應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)則，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤

• 美國(guó)藥典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

• 歐洲藥典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

• 中國(guó)藥典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導(dǎo)原則（類(lèi)似USP<1120>）

5.認(rèn)證合規(guī)

• 依照GAMP5設(shè)計(jì)，遵從CFR Part 11指導(dǎo)原則，符合GxP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求。

• 多級(jí)權(quán)限設(shè)定，保證數(shù)據(jù)*性和不可篡改性

• 優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測(cè)

• 完善的3Q文檔

• 儀器年度校驗(yàn)和定期維護(hù)

6.技術(shù)參數(shù)