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目前,中國(guó)已成為世界*大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)、第二大非處方藥市場(chǎng)以及第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。
大國(guó)并不等于強(qiáng)國(guó)。研發(fā)創(chuàng)新不足,成為橫亙?cè)谥袊?guó)通往制藥強(qiáng)國(guó)道路上的一座難以逾越的大山。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)日前在第十六屆北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上指出:“中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán),企業(yè)未能成為藥品研發(fā)主體。”(生化培養(yǎng)箱)
“新藥難做,但大家都在做,為什么呢?利潤(rùn)主要還是從新藥來的。”曾任美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)員逾10年、現(xiàn)任萊博藥業(yè)CEO的龔兆龍如此強(qiáng)調(diào)新藥研發(fā)的重要性。對(duì)新藥研發(fā)模式的探討亦成為近日舉辦的“北京—美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)主席論壇”上的首要話題。
在生物醫(yī)藥論壇在內(nèi)的各個(gè)醫(yī)藥會(huì)議上,時(shí)常會(huì)見到眾多外資制藥企業(yè)管理者的身影,從他們的言談中可以發(fā)現(xiàn):看好中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng),已成為跨國(guó)藥企的共識(shí)。
近年來,世界*20位的藥企均在華設(shè)立生產(chǎn)基地,外企紛紛通過參股、并購(gòu)或獨(dú)資等方式擴(kuò)大對(duì)華投資。
據(jù)介紹,我國(guó)雖在原料藥生產(chǎn)上zui有競(jìng)爭(zhēng)力,但缺乏高附加值的zui終產(chǎn)品。制藥行業(yè)規(guī)模大,但集中度低。產(chǎn)能過剩,同一類藥品會(huì)有上百家企業(yè)生產(chǎn)。整體創(chuàng)新能力弱,自主創(chuàng)新產(chǎn)品少(藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱)。
直面上述挑戰(zhàn),我國(guó)制藥創(chuàng)新的前景并非一片黯淡。醫(yī)藥市場(chǎng)的需求持續(xù)增加帶來了市場(chǎng)機(jī)遇,而國(guó)家藥物創(chuàng)新體系逐步形成則是政策機(jī)遇。國(guó)家對(duì)重大創(chuàng)新藥物開發(fā)的資金扶持規(guī)模將從“十一五”期間的66億元擴(kuò)大到105億元。產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟與產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)初具規(guī)模,正逐步建立以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地。
專家認(rèn)為,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)部門正活躍著一批具有海外工作背景的專業(yè)人士,其中部分人員甚至自己組建團(tuán)隊(duì)創(chuàng)業(yè)。新藥研發(fā)難度越來越大,為了提率、節(jié)約成本,大包大攬已不是明智之舉。新藥研發(fā)也不是獨(dú)角戲,而是一場(chǎng)接力賽,需要各方的通力合作,但這種互利合作的共生系統(tǒng)有待建立。
多家企業(yè)負(fù)責(zé)人也提出,企業(yè)要?jiǎng)?chuàng)新,也需要國(guó)家藥品管理機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等各方面的支持。國(guó)內(nèi)新藥審評(píng)速度比美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家要慢很多,建議藥品管理部門增加審評(píng)人員,加快審批效率,以促進(jìn)新藥研發(fā)。
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