同常規(guī)口服制劑相比，咀嚼片具有許多優(yōu)點，尤其適用于老人和兒童等吞咽困難的人群。然而，咀嚼片的質(zhì)量評價體系尚不完善。咀嚼片通常需在口腔中充分咀嚼后進入胃腸道，其潤濕、崩解、溶出等過程與普通片劑有所不同。因此，普通片劑的質(zhì)量評價方法往往不適用于咀嚼片。本文參考美國FDA于2018年發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價指南，討論咀嚼片相比于普通片劑的特殊性，并從硬度、溶出度、口感評價三方面對國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價研究進行綜述，以期為咀嚼片的開發(fā)提供參考。
上海保圣TA.XTC-20咀嚼性測試儀是專門針對藥片、咀嚼片產(chǎn)品的咀嚼性能的等物理機械性能測試開發(fā)的高精度微力測試儀器。TA.XTC-20配置?精度傳感器以及?的采集率獲取微球、?體成型底座和?平臺，儀器數(shù)據(jù)穩(wěn)定，從?保證數(shù)據(jù)的真實性以及穩(wěn)定性，因此非常適用于藥品、片劑、咀嚼片、膠囊、丸藥等醫(yī)藥類產(chǎn)品硬度、崩解特性、咀嚼特性等機械性能測定。
上海保圣TA.XTC-20咀嚼性測試儀能夠模擬口腔的咬合和研磨動作，咀嚼片在咀嚼過程中破碎，其比表面積改變，同時可能有部分藥物在口腔中釋放，應(yīng)盡可能選擇生物相關(guān)的溶出條件，如增加機械剪切力、增加模擬咀嚼過程和采用生理條件相關(guān)的溶出介質(zhì)。質(zhì)能夠準確描述片劑受力后力?位移?時間的變化過程，適合于咀嚼片，尤其是軟咀嚼片的硬度測定。通過模擬2次咀嚼過程得到與人的感官評價相關(guān)的質(zhì)構(gòu)特性參數(shù)。能夠測定咀嚼片的硬度?內(nèi)聚性?彈性?咀嚼性以及黏性等參數(shù),其中,咀嚼性即為該模式下硬度?內(nèi)聚性和彈性的乘積。
一、咀嚼片的咀嚼性能測試實驗方法
1.材料制備
咀嚼片：某客戶提供。
2.主要儀器設(shè)備
儀器設(shè)備：TA.XTC-20，上海保圣實業(yè)發(fā)展有限公司。
二、片劑咀嚼片咀嚼測試試驗結(jié)果
1.片劑咀嚼片咀嚼測試試驗數(shù)據(jù)
咀嚼片測試曲線
咀嚼片測試結(jié)果
三、片劑咀嚼片咀嚼測試試驗結(jié)論
對同一批咀嚼片進行4次重復實驗，如圖所示，在下壓過程中力值并不是連續(xù)上升，會有部分小的破裂峰，是由于下壓時咀嚼片先被壓出細小裂縫，然后發(fā)生整體的破碎，表現(xiàn)為最大峰值。在本應(yīng)用實驗中以咀嚼片破碎時的最大力值為咀嚼強度，從數(shù)據(jù)表中可以看出咀嚼片的咀嚼強度均值為8001.488gf，數(shù)據(jù)穩(wěn)定性強、平行性好，TA.XTC-20咀嚼性測試儀可準確測定咀嚼片咀嚼特性。
四、片劑咀嚼片咀嚼測試試驗總結(jié)
從實驗中可以看出咀嚼性測試儀TA.XTC-20可以有效測出藥片的咀嚼強度。除此之外，還可以有效檢測其他藥物如膠囊、藥品顆粒的強度等物性實驗。由于片劑咀嚼測試儀采用國際力量感應(yīng)元、高性能穩(wěn)定電機及耐磨轉(zhuǎn)軸，延續(xù)了TA型號質(zhì)構(gòu)儀優(yōu)良的軟件控制及自動分析數(shù)據(jù)的性能，操作智能，該款質(zhì)構(gòu)儀特別適用于醫(yī)藥、食品、生物材料、化工領(lǐng)域的材料物性學的研究及教學。
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