輔料更新？島津搞定！
ICH協(xié)調(diào)背景下，輔料品種的標準更新頻率非常高，今年藥典委網(wǎng)站公示的標準草案中，聚山梨酯類修訂了5個品種，淀粉類也更新了4個品種。本期輔料系列單頁主要針對公示稿更新品種，島津在重現(xiàn)公示稿方法過程中，明確了公示稿沒有規(guī)定的參數(shù)，粉絲們直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下載應(yīng)用方案!
聚山梨酯系列
今年藥典委網(wǎng)站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新內(nèi)容為新增甲醛和乙醛標示項以及將乙二醇、二甘醇放至標示項 。除更新內(nèi)容外，聚山梨酯系列還涉及環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)、脂肪酸組成等檢查項的理化測定。
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)
島津方案重現(xiàn)過程中，對于環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)，峰型容易拖尾，經(jīng)過條件參數(shù)的調(diào)整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色譜柱可以達到峰型對稱效果。靈敏度溶液中環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)信噪比大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度大于2.0，對照溶液和供試品溶液重現(xiàn)性良好，滿足檢測要求。
脂肪酸組成
對于脂肪酸組成檢查項，采用色譜柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸組成，各脂肪酸甲酯峰形對稱，重現(xiàn)性好，理論塔板數(shù)按硬脂酸甲酯峰計算遠高于10000，滿足檢測要求。
?乙二醇和二甘醇
對于標示項乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇無雜質(zhì)干擾，峰形和重現(xiàn)性良好，滿足檢測要求。此方法可為聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的測定提供參考。
甲醛和乙醛
對于標示項甲醛和乙醛，采用色譜柱Shim-pack Scepter C8-120分析，結(jié)果顯示，甲醛和乙醛峰型對稱，無相鄰雜質(zhì)干擾，重現(xiàn)性良好，滿足檢測要求。此方法可為聚山梨酯60中甲醛和乙醛的測定測定提供參考。
還有更多方案！
如果大家對淀粉類（羥丙基淀粉、預(yù)膠化羥丙基淀粉、磷酸羥丙基二淀粉酯、預(yù)膠化磷酸羥丙基二淀粉酯）所涉及的1-氯-2-丙醇和2-氯-1-丙醇、 1,2-丙二醇、環(huán)氧丙烷等檢查項和參照通則0712進行含量測定的方案，以及明膠空心膠囊相關(guān)的應(yīng)用文章感興趣，大家可以點擊查看“藥用輔料應(yīng)用系列第二期”電子單頁，或點擊“完整輔料應(yīng)對方案PDF”下載。
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