抗體藥物中吐溫80的分析 (ODP2 HP-4D)
有時在抗體藥物中加入少量表面活性劑防止IgG的聚集和吸附,并且表面活性劑的濃度控制對于質量控制非常重要。以下是使用聚合物基質反相色譜柱ODP2 HP-4D,配合蒸發(fā)光(ELS)檢測器,不進行前處理,分析市售抗體藥物中聚山梨醇脂 80(產(chǎn)品名:吐溫 80)的應用實例。堿性條件下IgG無法被色譜柱保留直接被洗脫,吐溫 80由于反相模式的作用被色譜柱保留。所以,可以不進行前處理(除蛋白),分離吐溫80及IgG。取4.3 ~ 5.5分鐘的峰面積做標準曲線(對數(shù)-對數(shù)圖),在10 ~ 100 μg/mL的濃度范圍可以得到直線性良好的標準曲線。50 μg/mL濃度添加回收率能達到93%。使用本方法只需稀釋抗體藥物即可進行HPLC分析,可以迅速高效的分析吐溫80。