新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立了zui嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度。而早在《條例》發(fā)布之前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開(kāi)始了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作。從3月中旬開(kāi)始，為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)在全國(guó)集中開(kāi)展，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。

抽檢、強(qiáng)檢無(wú)法保證，為安全埋下隱患

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者追責(zé)意識(shí)不強(qiáng)

生產(chǎn)違規(guī)將成為整治重點(diǎn)

隨著專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的啟動(dòng)，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號(hào)角。在流通環(huán)節(jié)，將緊盯非法經(jīng)營(yíng)和夸大宣傳行為展開(kāi)整治。比如，以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。