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產(chǎn)品名稱: Technochrom C1-INH

生產(chǎn)廠家：diapharma

產(chǎn)品用途: 用于定量測(cè)定人血漿中C1酯酶抑制劑（C1-INH）的活性。

1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

Technochrom C1-INH 是一種用于體外診斷的試劑盒，專門用于檢測(cè)人血漿中C1酯酶抑制劑（C1-INH）的活性。C1-INH 是一種重要的血漿蛋白，主要參與調(diào)節(jié)補(bǔ)體系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)的活性。C1-INH 缺乏或功能異?？赡軐?dǎo)致遺傳性血管性水腫（HAE）等疾病。

2. 檢測(cè)原理

Technochrom C1-INH 基于發(fā)色底物法進(jìn)行檢測(cè)。C1-INH 能夠抑制C1酯酶的活性，通過測(cè)量C1酯酶的剩余活性，間接計(jì)算出C1-INH 的活性。反應(yīng)過程中，發(fā)色底物被C1酯酶水解，生成有色產(chǎn)物，其吸光度與C1-INH 的活性成反比。

3. 試劑盒組成

試劑1: C1酯酶溶液

試劑2: 發(fā)色底物溶液

試劑3: 反應(yīng)緩沖液

校準(zhǔn)品: C1-INH 活性已知的標(biāo)準(zhǔn)品

質(zhì)控品: 用于質(zhì)量控制的人血漿樣品

4. 樣本要求

樣本類型: 人血漿（推薦使用檸檬酸鈉抗凝血漿）。

樣本采集: 按照標(biāo)準(zhǔn)靜脈采血程序采集血液，離心分離血漿。

樣本保存: 血漿樣本在2-8°C下可保存24小時(shí)，長(zhǎng)期保存需在-20°C或以下。

5. diapharma 5345003操作步驟

試劑準(zhǔn)備: 將試劑1、試劑2和試劑3恢復(fù)至室溫（20-25°C）。

樣本稀釋: 用生理鹽水或緩沖液稀釋血漿樣本（建議稀釋比例為1:10）。

反應(yīng)體系:

取25µL稀釋后的樣本加入反應(yīng)孔中。

加入50µL試劑1（C1酯酶溶液），混勻后孵育5分鐘。

加入50µL試劑2（發(fā)色底物溶液），混勻后立即開始計(jì)時(shí)。

檢測(cè): 在405nm波長(zhǎng)下讀取吸光度，每隔1分鐘記錄一次，持續(xù)10分鐘。

計(jì)算: 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算C1-INH 的活性。

6. 結(jié)果解釋

正常范圍: 健康人血漿中C1-INH 活性通常為70-130%。

異常結(jié)果:

C1-INH 活性降低: 可能提示遺傳性血管性水腫（HAE）或其他獲得性C1-INH 缺乏癥。

C1-INH 活性升高: 可能與炎癥或感染等病理狀態(tài)相關(guān)。

7. 注意事項(xiàng)

本試劑盒僅用于體外診斷。

操作時(shí)需佩戴手套、口罩等防護(hù)用品，避免直接接觸試劑。

試劑盒應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過期試劑不可使用。

樣本處理過程中應(yīng)避免溶血、脂血或污染。

檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床其他指標(biāo)綜合判斷。

8. 儲(chǔ)存條件

試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存在2-8°C，避免冷凍。

開封后的試劑應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用完畢。

9. 參考文獻(xiàn)

本試劑盒的檢測(cè)方法參考了國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）的相關(guān)指南。

常見問題及解答

1. 樣品制備問題

問題：血漿樣品在室溫下保存時(shí)間過長(zhǎng)，是否會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果？

解答：血漿樣品在室溫下的保存時(shí)間不應(yīng)超過3小時(shí)，否則應(yīng)立即冷凍。長(zhǎng)時(shí)間暴露在室溫下可能導(dǎo)致C1-INH活性變化，影響檢測(cè)結(jié)果。

2. 試劑制備問題

問題：凍干試劑溶解后多久可以使用？

解答：凍干試劑在溶解后10分鐘即可使用，但建議等待30分鐘以確保完q溶解和穩(wěn)定。

3. 檢測(cè)結(jié)果異常

問題：檢測(cè)結(jié)果超出正常范圍（如超過125%），應(yīng)如何處理？

解答：如果C1-INH活性超過125%，建議將樣品稀釋至1:22后重新檢測(cè)。

4. 穩(wěn)定性問題

問題：重組試劑的穩(wěn)定性如何？

解答：重組試劑在反應(yīng)溫度下可穩(wěn)定6小時(shí)，建議在重組后盡快使用。重組試劑可保存在-20°C，但只能冷凍一次。

5. 操作步驟問題

問題：在檢測(cè)過程中，底物和反應(yīng)緩沖液的溫度應(yīng)如何控制？

解答：底物和反應(yīng)緩沖液應(yīng)在37°C下預(yù)熱，測(cè)量也應(yīng)在37°C下進(jìn)行。

6. 安全問題

問題：處理血液和血漿樣本時(shí)應(yīng)注意什么？

解答：所有血液和血漿樣本及產(chǎn)品都應(yīng)被視為具有潛在的傳染性，需按照生物安全法規(guī)進(jìn)行處理，并以醫(yī)院廢物的方式進(jìn)行處理。

7. 校準(zhǔn)曲線問題

問題：如何建立校準(zhǔn)曲線？

解答：使用樣品緩沖液A預(yù)稀釋凝血參考液1:11，然后制備一系列稀釋液（1:1、1:2、1:4），與樣品相同的方式進(jìn)行測(cè)試。根據(jù)吸收增加（ΔA/min）繪制線性校準(zhǔn)曲線。

8. 結(jié)果計(jì)算問題

問題：對(duì)于非1:11稀釋的樣品，如何計(jì)算C1-INH活性？

解答：對(duì)于非1:11稀釋的樣品，從校準(zhǔn)曲線中讀出的%活性需要根據(jù)稀釋比例進(jìn)行調(diào)整。例如，1:22稀釋的樣品，C1-INH活性是從校準(zhǔn)曲線中讀出的值的兩倍。

注：該中文說明書僅供參考，最終請(qǐng)以官F說明書為準(zhǔn)。

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