人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal Transudate Diagnostic Kit （Colloidal

Gold）

【包裝規(guī)格】

50人份/盒

【用途】

本品是用肉眼讀取試驗結(jié)果進行定性檢測的體外免疫診斷試劑，用于檢測人口腔粘膜滲出液中的HIV-1/2型人類免疫缺陷病毒

抗體，可用于自愿咨詢檢測、不愿采血、暈針患者或高危人群以及HIV 流行病學調(diào)查時的初篩。本品可以同其他已獲批準的

HIV抗體診斷試劑盒結(jié)合使用。

上海起福生物專業(yè)代理，：4006551678

【檢驗原理】

人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）是基于免疫層析技術(shù)通過手工操作、肉眼讀取結(jié)果、20分鐘即

可定性（陰性/陽性）得出檢測結(jié)果的快速診斷試劑，用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體。基礎(chǔ)研究資

料表明，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測試紙條，樣本緩沖液以及采集樣本的口腔拭子

組成。本試驗是利用側(cè)向流動免疫反應(yīng)的原理進行的。

在硝酸纖維素膜的檢測區(qū)包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重組抗原，在對照區(qū)包被了羊抗人IgG F（ab’）2片斷多抗。檢測時，

用口腔拭子擦拭受試者的上、下牙齦線，然后將口腔拭子放入盛有約1000 μl樣本緩沖液的試管里，在試管內(nèi)混合均勻，將口

腔拭子內(nèi)的液體擠干后，扔掉拭子。將大約200μl的樣本混合液轉(zhuǎn)移到潔凈的試管里進行檢測。

將檢測試紙條垂直插入裝有樣本混合液的試管里，試紙上的淡紅色蛋白A-膠體金標記物會溶解，樣本中的IgG（樣本中其他抗

體如IgA、IgM的反應(yīng)原理與IgG相同）同蛋白A/膠體金粒子結(jié)合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物，“IgG-蛋白A-金”復(fù)

合物沿著試紙條向上方移動，首先到達包被了HIV抗原的檢測區(qū)。如果樣本中含有HIV的抗體，“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物將同抗

原結(jié)合，并在檢測線上滯留下來，形成一條淡紅色的線，這表示陽性結(jié)果。線條顏色的深淺同樣本中的抗體數(shù)量沒有比例關(guān)系

。檢測區(qū)里如果沒有帶顏色的線條表示樣本中不含HIV抗體，游離的“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物繼續(xù)向試紙上方移動，到達試紙

的對照區(qū)。對照區(qū)包被了羊抗人IgG F（ab’）2片斷,固定在試紙條的對照線上。“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物將同羊抗人IgG

F（ab’）2片斷結(jié)合在一起而富集在對照線上，形成一條淡紅色的線。對照線的出現(xiàn)證明試紙條檢測功能正常。無論樣本中是否

含有HIV-1/2抗體，在有效試驗中，試紙條的對照區(qū)都應(yīng)當出現(xiàn)淡紅至紫色的對照線。樣本繼續(xù)移動，通過對照區(qū)進入吸收區(qū)

。吸收區(qū)的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物，使其在試紙條內(nèi)移動，并消除本底的顏色。

自試紙條插入稀釋后的樣本混合液起計時，20分鐘后方可讀取結(jié)果，但zui遲不得超過45分鐘。