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新版GMP認(rèn)證要求中的隱憂
新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版GMP”）將于2011年3月1日正式施行，并給予五年的過(guò)渡期，也就是說(shuō)截至到2016年3月1日，還未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)將不得不停業(yè)。有媒體報(bào)道，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行將會(huì)淘汰上千家中小型制藥企業(yè)，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由分散走向集中。
其背后的邏輯推理似乎很清楚：目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)大約有4700家左右，如果按2009年底藥監(jiān)局表述的300億元認(rèn)證總投入計(jì)算，平均每家企業(yè)至少投入600萬(wàn)元。而現(xiàn)有制藥企業(yè)中，2009年銷(xiāo)售收入不足5000萬(wàn)元的企業(yè)數(shù)量達(dá)到3300家，如果以醫(yī)藥工業(yè)平均利潤(rùn)率9%計(jì)算，600萬(wàn)元的改造費(fèi)用將付出中小企業(yè)2-3年的經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)，這對(duì)于大多數(shù)中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)可能導(dǎo)致入不敷出，或?qū)⒈黄韧顺?。另外，依?jù)上一次GMP的認(rèn)證統(tǒng)計(jì)，從1998年版GMP公布到2004年底， 5071家制藥企業(yè)中有1340家被停產(chǎn)。
但這一次新GMP認(rèn)證帶來(lái)的沖擊，是否真如上次一樣,淘汰上千家企業(yè)呢？
新版與98版GMP的重大區(qū)別是：在硬件上，無(wú)菌制劑要求有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件上，人員的管理、偏差的處理、質(zhì)量回顧等也有很大提高。換句話來(lái)說(shuō)，新版GMP對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑，特別是生產(chǎn)注射劑的企業(yè)影響zui大，而其他劑型的硬件改造應(yīng)該投入并不大。以注射劑為主要業(yè)務(wù)，而又經(jīng)營(yíng)不善，無(wú)力進(jìn)行硬件升級(jí)的企業(yè)數(shù)量其實(shí)并不多。
第三，新的GMP認(rèn)證將要實(shí)施的消息已傳出很久了，大多數(shù)企業(yè)或多或少已經(jīng)做好了相關(guān)準(zhǔn)備，其實(shí)不少如恒瑞制藥、海正藥業(yè)等一批企業(yè)的廠房設(shè)施在規(guī)劃建設(shè)之初就將目標(biāo)鎖定在通過(guò)FDA、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP認(rèn)證，已經(jīng)高于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。而那些評(píng)估后認(rèn)為可能認(rèn)證無(wú)望的企業(yè)，其實(shí)過(guò)去也在一直積極尋找買(mǎi)主。對(duì)于那些希望堅(jiān)守制藥行業(yè)的中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，新版GMP認(rèn)證給予了五年的過(guò)渡期，準(zhǔn)備認(rèn)證的時(shí)間也差不多。另外，部分企業(yè)通過(guò)提前申請(qǐng)進(jìn)行GMP認(rèn)證，還可以將改造時(shí)間再拖后幾年。
第四，上一次GMP認(rèn)證，對(duì)于絕大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)“從無(wú)到有”的過(guò)程，而新版GMP認(rèn)證，則是在之前基礎(chǔ)之上的進(jìn)一步提升，是一個(gè)從“有到優(yōu)”的過(guò)程，通過(guò)認(rèn)證會(huì)有難度，但并不會(huì)如想象中的那樣大。
第五，GMP認(rèn)證評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)執(zhí)行問(wèn)題。處于對(duì)本地企業(yè)的保護(hù)，各省的藥監(jiān)部門(mén)能否真正嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)還有待考驗(yàn)。“齊二藥”、“欣氟”等的藥害事實(shí)表明，上一次GMP認(rèn)證，原本不合格的企業(yè)也zui終能蒙混過(guò)關(guān)。
綜上所述，筆者以為，從長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從分散走向集中，是一個(gè)必然的趨勢(shì)，而新GMP認(rèn)證則加速了這一進(jìn)程，短期會(huì)給眾多中小型制藥企業(yè)帶來(lái)沖擊，但并不會(huì)產(chǎn)生立桿見(jiàn)影的效果，更可能是與招標(biāo)采購(gòu)、公立醫(yī)院改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新等諸多其它產(chǎn)業(yè)政策結(jié)合形成合力，從而漸進(jìn)地推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)完成結(jié)構(gòu)調(diào)整。
新版GMP認(rèn)證帶來(lái)的好處是顯而易見(jiàn)的。首先會(huì)促進(jìn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。有很多之前就按照FDA、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的企業(yè)幾乎不受新版GMP認(rèn)證的影響，相反還跑在了其它企業(yè)的前面，有利于其搶占市場(chǎng)；其次，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上已與國(guó)外主要發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)基本一致，實(shí)現(xiàn)了初步接軌，這為我國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)，承接跨國(guó)制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移提供了保證；zui后，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)更注重軟件，更注重動(dòng)態(tài)質(zhì)量控制，更重視“人”這一關(guān)鍵要素的作用，這也必將大大提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而降低藥害事件的發(fā)生率。
但同時(shí)也有一些隱憂：*，上一輪GMP認(rèn)證所帶來(lái)的產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題能否有效避免。有調(diào)查顯示，上一次國(guó)內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，50%以上的企業(yè)存在設(shè)備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況，70%的企業(yè)已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。這一次新認(rèn)證，是否又會(huì)帶來(lái)一次新的產(chǎn)能大增？過(guò)剩的產(chǎn)能能否轉(zhuǎn)為對(duì)內(nèi)委托加工，對(duì)外OEM？高水平重復(fù)能得以避免嗎？沒(méi)有產(chǎn)品線和營(yíng)銷(xiāo)能力支撐的產(chǎn)能擴(kuò)張，能夠持久嗎？
第二，后續(xù)的配套措施能否跟上。例如在招標(biāo)定價(jià)，新藥審批，稅收優(yōu)惠等方面是否能盡早出臺(tái)一系列具體的產(chǎn)業(yè)政策，以體現(xiàn)通過(guò)與未通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)的不同，從而激勵(lì)或引導(dǎo)其它企業(yè)更加重視新GMP認(rèn)證？
第三，執(zhí)行能否到位。如果通過(guò)上一輪的GMP認(rèn)證的企業(yè)都能夠嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)有的GMP標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，估計(jì)類(lèi)似“齊二藥”、“欣氟”這樣的事件可能會(huì)大大降低，加強(qiáng)監(jiān)管，制定細(xì)致、可操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范只是一方面，如何保證企業(yè)能不折不扣的執(zhí)行到位，這顯得更為重要。流于形式的認(rèn)證不僅勞民傷財(cái)，可能會(huì)帶來(lái)更大的質(zhì)量安全隱患。
總體來(lái)看，新版GMP認(rèn)證只是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動(dòng)力量之一，短期估計(jì)帶給企業(yè)的沖擊并不大，但隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的推進(jìn)，新版藥典的頒布，環(huán)境保護(hù)法規(guī)的不斷完善，國(guó)家鼓勵(lì)科技創(chuàng)新政策的不斷出臺(tái)，生產(chǎn)成本的不斷增高…..這些必將形成一股強(qiáng)大的合力，逐漸實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由分散走向集中，而與之相伴，創(chuàng)新、整合和化必將成為我國(guó)制藥工業(yè)未來(lái)數(shù)年經(jīng)常提起的三大關(guān)鍵詞。
