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潔凈區(qū)在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）
閱讀：996 發(fā)布時間：2012-11-21
潔凈區(qū)在線監(jiān)測系統(tǒng)（HUAYU） |
系統(tǒng)簡介
根據(jù)歐盟、FDA及中國新版GMP的要求，對無菌制劑生產(chǎn)的潔凈區(qū)的環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測。
本潔凈區(qū)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，就是通過各種傳感器，自動、連續(xù)地對選定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數(shù)進行采集、記錄，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，實時對異常情況進行電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種形式進行報警；所有記錄能夠實現(xiàn)查詢、追溯并且不可更改。
蘇州市華宇凈化設備有限公司除了提供系統(tǒng)所需的硬件設備和軟件外，更可為藥企提供配套所需的風險評估、方案設計、安裝調試、系統(tǒng)驗證、培訓、校驗等全程服務。
特征與優(yōu)點
★激光粒子計數(shù)器等關鍵設備采用美國Lighthouse原廠產(chǎn)品，技術處于水平；
★Lighthouse的符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件，擁有單一系統(tǒng)點數(shù)zui多的項目案例（近500個點）；
★提供項目實施所需的全程服務
★外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘
★內置流量計，7X24小時連續(xù)監(jiān)控 |
