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10.0潔凈區(qū)操作常識
潔凈區(qū)操作常識
潔凈室（區(qū)）需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
潔凈區(qū)應(yīng)定期監(jiān)測溫度、濕度和靜壓差、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、風(fēng)速。
潔凈區(qū)兩大污染：微生物、粒塵。
塵粒：是指懸浮在空氣中的固體顆粒。
潔凈室內(nèi)塵粒來源：外界、生產(chǎn)過程、zui大的塵粒來源是人。
一般的潔凈室內(nèi)，人是zui大的污染源，約占80%。主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。
人在自然活動時，人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流，使大于0.3µm的微小粒子擴(kuò)散，擴(kuò)散量可達(dá)到每分鐘近千百萬粒。粒子中大部分是10~300µm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發(fā)，粒子污染了潔凈室。
微生物：是一個龐大微觀世界生物群體的總稱。體型微小，結(jié)構(gòu)簡單，數(shù)量多，分布廣。
微生物的特點：分布廣，種類多；生長旺，繁殖快；適應(yīng)性強，易變異；代謝強，轉(zhuǎn)化快。
藥品生產(chǎn)過程中存在的微生物來源：空氣、工藝用水、人員、物料、廠房設(shè)備。
空氣：微生物來自灰塵微粒、人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成飛沫。
水：各類水不管怎樣仔細(xì)蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。滋生微生物。
廠房設(shè)備：廠房建筑物的內(nèi)表面，以及設(shè)備表面、容器內(nèi)外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
人：凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道均存在不同種類的微生物，其中有些微生物可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。
物料
原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中：來源于動物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細(xì)菌、霉菌、酵母菌所污染。
包裝材料
空氣中污染的控制：為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣時行凈化處理，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。
物料的污染控制：進(jìn)入生產(chǎn)的原輔料必須符合標(biāo)準(zhǔn)。直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器應(yīng)清洗滅菌。
物料進(jìn)出潔凈區(qū)的控制：
人員污染控制
人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序；人員在潔凈區(qū)的活動；人員衛(wèi)生。
一、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員衛(wèi)生要求
養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、洗頭，勤理發(fā)、剃胡須，勤剪指甲，勤更衣。
嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人數(shù)，只有潔凈室工作人員和經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)入，并且進(jìn)出潔凈室要進(jìn)行登記。
進(jìn)入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病，包括隱形傳染病，體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進(jìn)入潔凈室。
不攜帶個人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。
工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。潔凈室內(nèi)隨時保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸藥品。
工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細(xì)，避免不必要的走動和動作，不要頻繁進(jìn)出潔凈室。
行走時，不要穿過層流罩，不可避免時，應(yīng)離層流罩外1米以外。
休息時，若站者，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉。
離開工作場地（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工作服裝
不同空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
二、人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序
進(jìn)入潔凈區(qū)一更室后，脫下一般區(qū)工作鞋，放入更鞋柜外側(cè)。
轉(zhuǎn)身從更鞋柜內(nèi)側(cè)取也潔凈工作鞋換上。
脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服，裝入袋中。
走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。
進(jìn)入潔凈區(qū)二更。
取出潔凈區(qū)工作服。
按口罩工作服上衣（戴連體帽）工作褲的順序穿好。
整理工作服。
手消毒
三、物料進(jìn)出潔凈區(qū)
將送入緩沖間，關(guān)閉緩沖間門，脫去外包或進(jìn)行清潔（去塵、擦將）處理，開啟紫外燈照射30分鐘并填寫《紫外燈使用記錄》或在緩沖間用75%乙醇對物料表面進(jìn)行擦拭消毒。
潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，將物料運至?xí)捍骈g或地點。
物料出潔凈區(qū)時，將物料送入緩沖間，關(guān)緩沖間門。
取料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，即可將物料運至地點。
四、物品及工具進(jìn)入潔凈區(qū)
進(jìn)入的工具、儀器、零部件、設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入。
盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設(shè)備。
清潔工具應(yīng)干燥，防止生霉現(xiàn)象。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。
設(shè)有密閉的廢棄放置點，放置點周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時清除出潔凈區(qū)。
不設(shè)告示板、記事板，不得在墻壁粘貼無關(guān)布告、指示。
工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外、所有再次進(jìn)入的物品必須經(jīng)過重新清潔、消毒，不允許物品隨便進(jìn)出。
記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入。
所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時清潔內(nèi)包裝表面，進(jìn)入消毒。
五、廠房建筑與設(shè)備
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。
六、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理
所有使用物料有明顯狀態(tài)標(biāo)記，定位碼放整齊。
房間狀態(tài)、設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)志齊備。
工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。
潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的事情。
每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。
維修人員在搶修機器設(shè)備時，應(yīng)確認(rèn)維修過程不對潔凈區(qū)造成污染。
對確認(rèn)已被污染的物品或懷疑被污染的物品、容器就地消毒或包裝嚴(yán)密后送出潔凈區(qū)，重新清洗滅菌，防止污染擴(kuò)散。
經(jīng)常用75%乙醇消毒手。
發(fā)生緊急情況，應(yīng)覺著鎮(zhèn)靜，迅速采取措施，保證人身安全，防止在線生產(chǎn)污染。
常用的化學(xué)消毒劑有新潔爾滅、乙醇、醋酸洗必泰等，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
七、選擇消毒劑的原則
在使用條件下、低毒、無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。
對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。價格便宜。