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33.0藥品制造環(huán)境的控制要求
閱讀：415 發(fā)布時間：2013-1-10
33.0藥品制造環(huán)境的控制要求
1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度 級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定。 2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產(chǎn)和工藝 要求相適應(yīng)。 3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng) 設(shè)置獨立的空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的排氣 要經(jīng)凈化處理。 4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室 （區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 5、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝 置，防止粉塵的交叉污染。 6、對倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風設(shè)施和溫度、 濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 7、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑 不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒 劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。