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什么是無菌藥品概述
什么是無菌藥品概述
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藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產）組成。
無菌藥品一般分為zui終滅菌和非zui終滅菌的藥品。zui終滅菌和非zui終滅菌的藥品的根本區(qū)別是無菌性的過程或內容不同。zui終滅菌藥品一般是在完成內包裝工藝生產過程zui終采取一個可靠的滅菌措施；非zui終滅菌藥品一般是在完成內包裝工藝生產全過程始終未采取單獨的滅菌措施。
非zui終滅菌藥品的生產過程可變因素較多，其生產條件、廠房裝飾、生產設備、工藝用水、潔凈環(huán)境（級別）、操作人員、檢驗等均有不同的特性要求，但必須保證無菌生產過程的時限性、操作性、完整性、真實性、追溯性，以達到無菌的目的。
無茵藥品或無茵制劑主要有注射劑，其次為植入劑、沖洗劑、眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，用于手術、創(chuàng)傷、燒傷或潰殤等的軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、局部用散劑、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑等。
注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑，可分為注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。從給藥途徑又可分為肌肉注射、靜脈注射、鞠內注射等。
為了加強對無菌藥品生產過程的管理和監(jiān)督，我們在分析和總結實踐經驗的基礎上，主要針對注射劑類風險產品的生產企業(yè)臺帳管理，以及藥品行政監(jiān)督管理部門非現場監(jiān)控、起草了無菌藥品生產關鍵控制指導模板