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淺談制藥設備GMP驗證 方案
淺談制藥設備GMP驗證 方案
關鍵詞：塵埃粒子計數(shù)器，懸浮粒子測試儀，儀器儀表，凈化設備，凈化工程，制藥工程，制藥機械，凈化車間，制藥車間，實驗室設備，生物器材，生物工程
GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設備應進行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設備的驗證是強制性的。GMP又對藥品生產(chǎn)設備作了專門的規(guī)定，特別強調了對設備的驗證，其中規(guī)定“設備更新時應定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量;設備更新時應予以驗證，確認對藥品質量無影響時方能使用”。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就制藥機械設備驗證方面予以簡述。
1、驗證的目的與依據(jù)
目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質量的優(yōu)劣直接關系到藥品的療效，關系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證，便是為了保證該設備符合GMP。
依據(jù)：要以GMP為依據(jù)。
2、驗證的適用范圍
依照GMP要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定，并確定本次設備驗證是針對哪種規(guī)格型號的設備。
3、設備驗證的程序
3.1設備的概述
簡述設備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。
3.2設備基本情況
設備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
3.3確定驗證項目小組
一般情況下，應由設備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗證管理員、設備操作人員、檢驗人員設備管理員組成。確定驗證小組后，驗證小組要根據(jù)驗證的設備或機組提出驗證項目，制定驗證方案，確定驗證內(nèi)容，并組織實施。參加人員要分工明確，明確每一個人的工作職責。