藥品穩(wěn)定性試驗是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。
藥品穩(wěn)定性試驗的基本要求是：
1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。
2）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。
如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱？重要是要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。
一．影響因素試驗
此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學依據(jù)。一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結(jié)果不明確，應加試兩個批號的樣品。
二．高溫試驗
供試藥品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標。如供試藥品發(fā)生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。
三．高濕試驗
供試藥品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。
四．光照試驗
供試藥品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。
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