T/CSBME 054-2022 可吸收縫合線用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)專用料
范圍
本文件規(guī)定了可吸收縫合線用聚對二氧環(huán)己 酮專用料的技術(shù)要求、 試驗(yàn)方法、 標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸和貯存。
本文件適用于以對二氧環(huán)己酮為原料開環(huán)聚合而成的聚對二氧環(huán)己酮。
術(shù)語和定義
本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。
要求
鑒別
紅外光譜鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0402紅外分光光度法進(jìn)行測 定。紅外光譜圖見附錄A。
氫核磁共振(1H NMR)鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進(jìn)行測定。核磁共振氫譜圖見附錄B。
碳核磁共振(13C NMR)鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進(jìn)行測定。核磁共振碳譜圖見附錄C。
外觀
按"外觀"進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品為白色或淡黃色顆粒或粉末，無雜質(zhì)，粒子大小均勻。
物理性能
可吸收縫合線用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)專用料物理性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。
化學(xué)性能
可吸收縫合線用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)專用料化學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。
降解性
按 GB/T 16886.13-2017 進(jìn)行降解性能評價(jià)。
生物學(xué)評價(jià)
按 GB/T 16886.1 對可吸收縫合線用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，評價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無不可接受的生物學(xué)危害。生物學(xué)評價(jià)宜基于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。
注: GB/T 14233.2 規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法被認(rèn)為是 GB/T 16886 中規(guī)定的方法的補(bǔ)充。
試驗(yàn)方法
水分
精密稱取供試品適量(含水量為0.5mg~5mg或儀器建議的使用量)，以(苯酚∶四氯乙烷=2∶3)溶液作溶劑，按《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0832水分測定法中的庫侖滴定法測定。
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 水分測定法(費(fèi)休氏法)
京都電子KEM 費(fèi)休氏法(庫侖滴定法)水分測定儀 MKC-710D
京都電子KEM 費(fèi)休氏法專用卡氏干燥爐 ADP-611
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