丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層，覆蓋在膠塞表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。國家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。丁基膠塞的穿刺力性能在醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有明確的規(guī)定，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的丁基膠塞穿刺力儀可測試出膠塞穿刺力的大小，以達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)。
丁基膠塞穿刺力儀 YYB-01
丁基膠塞穿刺力儀主要應(yīng)用于測量藥用膠塞穿刺力及組合蓋開啟力測試,依據(jù)藥用橡膠塞標(biāo)準(zhǔn)中對穿刺力及鋁塑組合蓋開啟力試驗(yàn)的測試要求。適用于研究機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)。
丁基膠塞穿刺力儀的實(shí)驗(yàn)原理，將試樣裝夾在兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運(yùn)動,通過特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開啟力試驗(yàn),通過儀器測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù).
YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中輸液瓶用膠塞【外徑6mm，金屬穿刺器】的穿刺力測試方法:
取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規(guī)定的金屬穿刺器以(200±50)mm/min的速度，按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力膠塞的結(jié)果與先前測得的結(jié)果具有一致性，則應(yīng)判被測膠塞測得的結(jié)果有效，反之，則無效。)穿刺被測膠塞所需的力zui大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。
以上信息來源與濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，三泉中石是一家專注于包裝材料檢測儀器研發(fā)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)，公司成立于2007年，在藥包材檢測行業(yè)已有十幾年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供*包裝材料科學(xué)試驗(yàn)儀器和全面質(zhì)量控制解決方案。
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